工信部等四部门近日联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，到2025年，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。 机构认为，相关部门将充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，加大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。相关公司主要有华海药业、普洛药业、奥翔药业、仙琚制药等。 【2019-10-30】华海药业(600521)前三季净利倍增 华海药业发布三季报，公司2019年前三季度营业收入为40.12亿元，同比增长4.39%；归属于上市公司股东的净利润5.12亿元，同比增长100.4%；基本每股收益0.41元。 【2019-11-29】普洛药业(000739)新签CDMO合作协议 "原料药+CDMO+制剂"一体化战略持续推进 11月28日，普洛药业发布了关于公司与BraccoImagingS.p.A.签署战略合作协议的公告。公告表示，双方已于近日签署了《战略合作协议》，就两个CDMO项目的生产和供应等条款达成约定。 据了解，普洛药业是一家主要从事医药中间体、化学原料药及制剂、天然药物的生产、经营、研发的上市公司。公司主要产品涉及抗生素类、抗病毒类、抗肿瘤类、心血管类等多个领域，拥有独特的市场竞争优势。 近来，公司原料药业务稳定增长，CDMO业务打开放量空间，制剂研发思路清晰，正逐步实现公司"做精原料、做强CDMO、做优制剂"的发展目标。 做精原料药 数据显示，普洛药业是国内原料药龙头公司，公司该业务的国外收入占比近40%，2018年西药原料药出口排名全国第二。据2019年三季报，公司前三季度实现营业收入54.15亿元、归母净利润4.32亿元、扣非归母净利润4.27亿元，增速分别为15.99%、57.87%、77.00%，维持高速增长。其中，仅2019年上半年，公司中间体及原料药业务贡献29.35亿元的营业收入，占该期间总收入的82.69%，为公司提供了稳定的现金流：公司前三季度实现经营活动现金流量净额10.83亿元，同比增加80.41%。充分的现金流支持公司加大研发投入推动CDMO与制剂业务的发展。 普洛药业方面表示，在原料药中间体业务上，近年来，随着公司安全环保、质量管理、技术支持的不断投入，公司产品已逐步在成本、质量上形成了较强的市场竞争优势。 做强CDMO业务 据记者了解，普洛药业CDMO业务以高端兽药为核心，与硕腾、默克等头部兽药企业保持长期合作，客户粘性较强。2019年8月，公司与硕腾比利时公司签署了《主供货协议》，就原合作项目的产品供应和新增三个CDMO项目的技术转移、生产等条款达成约定，预计明年开始放量。而此次与BraccoImagingS.p.A.的合作无疑使公司的CDMO业务再加码。 根据公告，BraccoImagingS.p.A.属于Bracco集团的子公司，是全球影像诊断试剂供应的龙头企业，总部在意大利米兰。新签《战略合作协议》约定双方就两个项目的合作达成长期合作协议，包含合作项目的研究，开发和生产。 普洛药业方面表示，Bracco公司其拥有强大的研发能力和全球客户资源，本次合作可充分发挥双方各自优势，进一步做优做强公司CDMO业务。国金证券研究表明，公司CDMO研发人员目前约100人，未来预计扩充到150人，随着老订单的放量和新订单的承接，预计公司CDMO会保持较高增长。 做优制剂产品 在制剂领域，普洛药业一直坚持"仿创结合"，以仿制药寻求差异化，创新药寻求临床价值为导向，目标在抗感染领域、心脑血管领域和抗肿瘤领域逐步发展优势品种，建立优势制剂技术平台。 根据2019年上半年数据，普洛药业制剂产品的毛利率高达65.16%，远高于中间体及原料药的25.79%。公司在抗癫痫第一市占率用药左乙拉西坦片上为首家双规格均通过一致性评价的企业。 今年9月底，普洛药业0.25g产品于带量采购扩面谈判中标，联盟地区12省约定采购金额达1437万元。早前，公司公告称，盐酸安非他酮缓释片于FDA获批，2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美元。公司国内外制剂市场都已打开，业内人士认为，公司的制剂业务已迈向新的发展阶段，随着公司产能释放将带来制剂板块收入的增长。 【2019-12-05】奥翔药业(603229)获浙江药品GMP 证书 以研发带动GMP规范管理 近日，奥翔药业收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，本次认证的生产车间为一车间，涉及到的生产线设计产能情况为恩替卡韦200公斤/年和双环醇6吨/年。 奥翔药业方面表示，本次获得《药品GMP证书》，意味着公司相关生产线符合GMP要求，有利于提升行业影响力和竞争力，对继续保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及未来稳健发展均有着积极意义。 相关业内人士指出，大力推行药品GMP，对于提高药品质量，最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生具有重要的推进作用。 奥翔药业生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。据悉，相关产品如在国内销售，则生产线需通过我国GMP认证；若出口销售，生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证 公司严格实行GMP、ISO14001的生产管理模式，按照安全标准化的要求进行生产管理。凭借严格的质量控制体系和优质的产品品质以及为客户提供定制生产和研发业务，现已通过多家著名国际大型仿制药和原研药企业的合格供应商认证。奥翔药业表示，公司产品通过了欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证，具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。 同时，奥翔药业以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理等多项工作，投入大量财力人力用于产品的研究分析开发，最近三年，公司研发投入占营业收入比重均超过10%。公开资料显示，公司2018年、2019年1-6月份研发支出分别为3437.49万元、1543.65万元，分别占当期营业收入的14.09%、11.94%， 华鑫证券研究员于芳指出，奥翔药业拥有一支由博士、硕士等各学历层次组成的141人的研究分析开发团队，拥有完整的研发体系，具备院士工作站、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台，与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。 【2019-09-16】做甾体领域"专家" 仙琚制药(002332)走向国际高端市场有底气 在国家深化医药卫生体制改革与各项新政密集发布的背景下，近年来，聚焦甾体激素主业的仙琚制药充分发挥原料药与制剂一体化的竞争优势，提质增速成效显著。2018年度，仙琚制药共实现营业收入36.22亿元，同比增长26.97%;归属于上市公司股东的净利润3.01亿元，同比增长45.85%。 2019年上半年，仙琚制药再交靓丽答卷：报告期内实现营业收入18.60亿元，同比增长5.74%；归属于上市公司股东的净利润1.74亿元，同比增长40.88%。与此同时，仙琚制药各项财务指标继续改善，其中经营活动产生的现金流量净额大幅增长302%至3.49亿元，6月末的货币资金账面余额为10.52亿，资金储备充足，资产质量提升。 9月12日，记者来到了位于台州市仙居县的仙琚制药，公司董秘告诉《证券日报》记者：“仙琚制药近年来致力于能力体系的构建，逐步形成了四大驱动力：一是做领域内‘专家’，长期聚焦甾体激素细分行业，专注于专科治疗领域；二是从产业链角度构建产品群，发展原料药与制剂一体化，建立综合成本优势；三是产品结构的优化，增加公司自有的各产品线的同时，减少外接产品的流通配送规模，提高盈利能力；四是紧扣市场，构建成熟的销售模式，完善终端营销网络。” 转型升级走向高端市场 在研药品持续推进 记者了解到，仙琚制药所在的甾体原料药行业有着进入门槛高、药物自研难度大的特征，全球范围内的生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳等。而近年来，全球甾体药物的生产出现产业转移的趋势，中国甾体药物原料药年产量接近世界总产量的1/3。 “公司依托自身的研发优势、先进的生产工艺与整合能力，多年来在甾体激素行业内稳居第一梯队，大部分主导产品的市占率都在业内前列。” 仙琚制药董秘表示，“公司部分产品已经完成了FDA、EDQM注册，为产品走向国际化高端市场及产生实质性增量打下坚实基础。” 从上半年的情况看，仙琚制药主营两大板块中制剂销售收入为9.42亿元，其中制剂自营产品销售收入8.92亿元，同比增长10%。原料药及中间体销售收入9.18亿元，其中主要甾体激素类原料药销售收入4.98亿元，旗下意大利Newchem公司销售收入2.91亿元。 记者获悉，仙琚制药在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台，在国外拥有两个符合欧盟标准的原料药工厂。董秘透露称：“杨府原料药新厂区主体建设已基本全部收尾，设备安装和调试大部分生产线均已完成，在陆续进行试生产和验证。目前第一批13个原料药品种的GMP认证证书已经取得，第二批产品的GMP认证准备工作在有序进行。” 据悉，目前仙琚制药已开展15个品种的一致性评价，罗库溴铵注射液、非那雄胺片、米索前列醇片等3个品种进入审评阶段。上半年仙琚制药研发支出0.66亿元，同比增长38.48%，在研药品持续推进，一类新药奥美克松钠正在进行IIb第一阶，苯磺顺阿曲库铵与黄体酮等37只产品获得再注册批件。 产品结构进一步优化 医保目录新进两个品种 半年报数据显示，仙琚制药主要制剂自营产品销售占比最高的依然是妇科计生类制剂产品，销售收入2.6亿元，同比增长约8%；麻醉肌松类制剂产品销售收入2.3亿元，同比增长18%；呼吸类制剂产品销售收入1.15亿元，同比增长58%；皮肤科制剂产品销售收入0.67亿元，同比增长31%。 上半年，仙琚制药业务整体毛利率为59.50%，其中，妇科及计生产品毛利率为74.17%，麻醉肌松类毛利率达到87.95%。仙琚制药董秘告诉《证券日报》记者，公司产品在妇科、麻醉科领域一直具有品牌优势，皮肤科产品销售也初具规模，高毛利产品增速可观，且各治疗领域的主要产品均进入了国家医保目录。 记者了解到，仙琚制药共有30个品种（51个品规）进入到今年8月20日公布的《国家医保目录》(2019年版)。除了公司主要产品黄体酮胶囊、米索前列醇片、罗库溴铵注射液等继续进入医保目录外，本次还有糠酸莫米松凝胶、丙酸氟替卡松乳膏2个品种（3个品规）新进入到医保目录中。 业内专家指出，此次医保药品目录调整，坚持优化结构、着力提升使用效率，增加了部分疗效确切的药品，通过调出一批药品为纳入更具临床价值的新产品腾出空间。 |
