作为免疫诊断新兴方法，化学发光诊断在国内市场发展迅速，逐渐占领C位。国内免疫诊断市场已从导入期步入发展期，但就目前来说，国内企业相较于海外巨头，其差距巨大。然而随着生物医药行业的持续发展、诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，国内很多优秀的企业也凭借其较高的产品性价比和更为贴近本土市场的优势。具有性价比优势的国产品牌以及在二级及以下医院市场具备渠道优势的国内公司将受益，从中低端市场进行切入，占据着一定市场份额。 化学发光占领免疫诊断C位 根据检测原理和方法，IVD 可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等，其中前三类为IVD 主流应用。 根据中心法则和基本的生命活动过程，分子诊断、免疫诊断和生化诊断分别对应了DNA和RNA、蛋白质、代谢物三个层面；血液学和流式细胞则从细胞层面分析生命运行状况；微生物和尿液分别从病原体和人体代谢层次阐释人体健康状况。 而免疫诊断则是应用免疫学技术，即抗原和抗体的特异性结合来诊断病原体。在免疫诊断方法中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测。 化学发光法依据化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量。 酶联免疫法原理是在测定时把受检标本和酶标抗原或抗体与固相载体表面的抗原或抗体起反应加入酶反应的底物后，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或定量分析。 对比传统的酶联免疫法，免疫诊断中的化学发光法由于灵敏度高，分析方法简单快捷，检测时间短及诊断范围宽等优势被公认为未来将取代放免和酶联免疫检测方法的最佳方案。 进口替代市场空间大 从全球各应用领域市场份额上看，化学发光目前主要用于传染病、肿瘤、甲功、激素的检测，这些检测项目占测试总量的75-80%，占市场金额的60%。在国内，这些检测项目能占到市场金额的80%以上，并且在国内大多数三级医院，化学发光的检测范围基本上涵盖了肿瘤、传染病、甲功、肾功、优生优育、产筛、内分泌激素等各个方向的临床检测所需。 根据广证恒生此前的统计，自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光占比从44%增长至79%，发展非常迅速，但相比发达国家92%的比例，国内化学发光仍有一定的替代空间。 与生化诊断国内外厂家共同竞争不同，由于化学发光免疫技术门槛高，研发难度大，国内90%的化学发光市场被进口厂家垄断。根据嘉赋资本、火石创造整理的数据显示，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的四大巨头占据了国内80%以上的化学发光市场。 国内免疫诊断市场已从导入期步入发展期。但就目前来说，国内企业相较于海外巨头，其差距巨大。然而随着生物医药行业的持续发展、诊断技术的不断创新和应用领域的逐步扩大，国内很多优秀的企业也凭借其较高的产品性价比和更为贴近本土市场的优势，逐渐占据着一定市场份额。 有IVD业内人士反映，目前很多二级及以下医院仍采用的是传统的酶联免疫的方式，随着化学发光技术水平成熟度不断提高，化学发光将持续取代酶联免疫，具有性价比优势的国产品牌以及在二级及以下医院市场具备渠道优势的国内公司将受益，从中低端市场进行切入。这一模式主要以安图生物和迈瑞医疗为代表。 国产品牌的成本优势与后来居上 化学发光行业的高毛利率和高成长性吸引了大批IVD企业，包括万孚生物、基蛋生物、科华生物等纷纷布局进入该领域，随着技术的日趋成熟及新产品的陆续推出，国产化学发光行业步入到一个快速成长期，行业规模不断扩大。 国内化学发光技术起步较晚，早期以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别是安图、科美和新波。 2011年新产业率先推出了国产全自动磁微粒化学发光仪，上市后迅速占领市场，此后，迈克、安图、科美等国产品牌也凭借自研管式化学发光仪相继进入化学发光领域。 跟国外品牌相比，国产品牌具有成本优势。根据机构截至2018年8月的统计，国产发光仪器的价格仅为进口的1/5-1/3，其中安图生物甚至免费投放，国产试剂一般也比进口低将近一倍，对于医院端来说，使用国产化学发光产品具有较高的成本优势。 有从事医疗器械采购的人士向记者反映，罗氏雅培贝克曼属于四大家，进口老牌子（贝克曼技术相比落后）进口试剂稳定，仪器故障率低，但是成本很高，“但是国产品牌也有看具体企业，某些上市公司的化学发光很一般，技术落后而且试剂不稳定，仪器故障率高，且检测结果重复性低，但是政策灵活，经销商可能喜欢；但也有部分品牌知名度不高，但性价比高，检测质量好，且成本比进口低很多，售后也好。” 【2020-02-04】万孚生物(300482)POCT龙头企业 血气、小发光等新品持续放量带来高成长性 我们的核心观点：1、POCT行业具备较强市场预期差，未来在技术驱动和政策倾斜下有望持续保持高景气度，带来市场规模每年20+%的扩张速度；2、万孚生物是国内POCT龙头企业，具备产品和渠道双重优势，未来三年业绩有望凭借产品高端化升级和新渠道扩展保持30+%的快速增长。 POCT行业存在明显预期差，在技术高端化升级和政策支持下，有望保持高景气度。我们认为市场对于POCT行业存在两大明显的预期差：1、POCT是对常规检验的补充，不是替代。POCT是基于场景的定义，是检验在空间和时间上的延伸，快速、可移动、易操作带来POCT在临床端的快速发展；2、POCT不仅仅是心标、感染，随着技术的持续提高，POCT产品逐步向着高壁垒化升级。短期心标、感染等领域发展较快，但长期使企业保持强竞争力的是壁垒更高的细分，比如分子诊断等。2013-2018年，我国POCT行业CAGR为24.42%，我们认为主要原因来自心理、疾病发展和政策等多方面因素，其中分级诊疗、胸痛中心等五大中心建设等政策实施对POCT的发展带来较大的促进作用。 万孚生物基本覆盖POCT各个细分，心标、感染驱动短期快速增长，血气、小发光等新品放量带来中长期增长动力。公司产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤、代谢等业务领域，能够针对不同医疗机构提供多种综合解决方案，是国内POCT企业中产品线最丰富的企业之一。中短期受益于心标、感染继续放量，以及新品血气、小发光推向市场带来的业绩增量，长期来说，公司通过对外投资布局全球先进分子POCT技术，带来持续的成长空间。 国内市场渠道趋于成熟完善，国外多个区域迎来发展机遇。公司2016年起陆续布局四川、广西等渠道，2019年公司调整渠道策略，由原有的控股型逐步转向联合经营，进一步稳定双方合作关系，渠道布局趋向成熟。海外市场中一些新兴地区如俄罗斯、中东、亚洲等国家受益于一带一路，同时公司2018年获得PQ认证，为公司在非洲地区拓展带来新的机会。 盈利预测与估值：我们预计2019-2021年公司收入20.68、25.79、32.03亿元，同比增长25.33%、24.69%、24.21%，归母净利润3.86、5.28、7.00亿元，同比增长25.58%、36.74%、32.41%，对应EPS为1.13、1.54、2.04。目前公司股价对应2020年40倍PE，考虑到公司是国内POCT龙头企业，具备产品和渠道双重优势，带来业绩的持续快速增长，且在行业内有望长期保持领先地位，我们认为公司的合理估值区间为2020年40-45倍PE，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新产品研发、注册及认证风险，政策变化风险，汇率变动风险。 【2020-01-21】进一步丰富产品种类 基蛋生物(603387)新获4项医疗器械注册证 基蛋生物今日发布《关于完成部分医疗器械注册证变更登记及取得医疗器械注册证的公告》。公告显示，公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，同时收到了由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，由江苏省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》和1项《医疗器械注册证》，涉及到的产品名称包括糖化血红蛋白质控品、总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等多种。 公司表示，上述4项注册证的取得，进一步丰富公司产品种类，不断满足市场需求，是对公司现有产品的有效补充，有利于提高公司的核心竞争力，对公司未来发展具有积极作用，上述医疗器械注册证的取得和变更对公司近期营业收入不会产生重大影响。 基蛋生物介绍，截至2019年12月31日，总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生的研发投入约为132.48万元；甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）累计已发生的研发投入约为93.98万元；心肌标志物质控品累计已发生的研发投入约为55.05万元；便携式生化免疫分析仪累计已发生的研发投入约为614.60万元。 从二级市场表现来看，随着生物医药类个股的大涨，体外诊断产品供应商也获得二级市场资金青睐。1月20日盘中，作为国内心标POCT龙头的基蛋生物股价封上涨停。资金面方面，Choice数据显示，基蛋生物20日获得主力流入11466万元，主力流出8140万元，主力净流入3326万元。 此前，基蛋生物曾公告，拟3980万元参设基金布局医疗健康产业。根据公告，为优化投资结构，提升投资价值，公司拟参与设立瑞基再生医疗科学企投家投资基金合伙企业（有限合伙）。该基金规模为2亿元，公司作为有限合伙人计划出资规模为3980万元，出资比例为19.9%。 【2020-01-20】科华生物(002022):控股公司已向全国多个地区疾控中心供应冠状病毒检测试剂盒 科华生物(002022)20日在互动平台上表示，公司控股的天隆公司已向全国多个地区的疾控中心供应其研发生产的冠状病毒检测试剂盒。 |
