600521华海药业：临海市汛桥生产基地通过FDA认证 影响积极利好股价 【看多】此次公告解读为利好。 浙江省围海建设集团股份有限公司公告。浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）制剂分厂口服固体制剂（胶囊和片剂）生产线于2016年07月12日至2016年 07月 14日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的批准前检查。2016年11月14日至2016年11月18日公司首个无菌注射产品接受FDA批准前检查，同时公司所有美国FDA批准上市的制剂产品和原料药产品接受FDA现场 cGMP（现行药品生产质量管理规范）的飞行检查(指在日常期间不事先通知的突击性检查)。近日，公司收到FDA出具的现场检查报告，该检查报告确认，两次检查结果均通过FDA现场GMP检查。根据该检查报告，浙江华海药业股份有限公司临海汛桥生产场地（制剂分厂和原料药汛桥分厂）符合美国药品cGMP质量体系，通过了美国FDA认证。 公司表示，2016年公司两次通过美国FDA检查，特别是无菌注射产品首次通过FDA检查，不仅体现了公司在制剂新领域的突破，有利于扩大公司经营规模，优化公司出口制剂产品结构，同时为推进公司制剂国际化产业布局，进一步拓展美国制剂市场夯实基础。 |
