国内二季度疫情逐步得到控制，疫苗刚需加速恢复，新冠疫情爆发使得国民健康意识与传染病防控意识进一步提升，我国流感、肺炎等二类苗接种率有望进一步提升。近年来国产研发稳步推进，13价肺炎疫苗、双价HPV疫苗等国产重磅产品陆续上市，有望快速放量推动国内疫苗行业新一轮扩容，先头部队步入收获期。维持智飞生物（300122）、华兰生物（002007）增持评级、康泰生物（300601）、复星医药（600196）谨慎增持评级，受益标的：康希诺、沃森生物（300142）、万泰生物（603392）。 [2020-09-16] 智飞生物(300122):"自主+代理"双轮驱动,研发管线逐步兑现-深度报告 代理产品持续放量,高增长确定性强。默沙东公司的4/9价HPV疫苗和五价轮状病毒疫苗均为全球销售额Top10的重磅品种,国内上市后迅速放量,考虑到HPV疫苗在城市适龄女性中渗透率依然处在低位,多价疫苗对单苗替代大势所趋,预计代理产品未来有望持续放量,长期增长的确定性强。 结核病防治领域依然是蓝海。我国结核病负担较重,2019年八部委联合出台的《遏制结核病行动计划》明确提出加强重点人群的主动筛查,加强学校结核病防治等要求。目前,结核病筛查已被纳入普通高校新生入学必检项目之一,公司EC诊断试剂操作简便,灵敏度更高,有望替代PPD试验成为主要筛查手段;公司预防用微卡处于审评阶段,有望于2020年Q3上市,结核病防治领域市场前景广阔。 自主产品竞争格局良好,研发管线逐步兑现。公司是国内新型疫苗研发管线储备最为丰富的企业之一,研发投入和团队规模居行业前列。人二倍体狂苗和四价流感疫苗III期临床现场结束,有望在2021年初报产;15价肺炎球菌结合疫苗启动III期临床试验,是国内同类产品中最高价效。公司和中科院微生物所合作开发的重组亚单位新冠候选疫苗目前处于II期临床阶段,进度位于全球第一梯队。公司新冠候选疫苗采用二聚体RBD抗原设计并辅以铝佐剂,具有产生高质量抗体和细胞免疫的潜力。新冠疫苗设计产能3亿支,是目前国内最大产能,且进一步扩产空间大。 盈利预测:公司代理产品需求旺盛,高增长确定性强;自主管线品类丰富,有望填补三联苗市场份额;研发管线进入收获期,重磅新品获批在即。暂不考虑新冠疫苗收入,预计公司2020-2022年EPS为2.07元、2.81元和3.85元,对应PE为60倍、44倍和32倍。上调目标价至146.00元,维持"买入"评价。 风险提示:研发进度低于预期,疫苗产品销售不达预期,盈利预测和估值判断不达预期,代理产品不持续委托代理的风险。 [2020-09-30] 华兰生物(002007):血制品稳健增长,流感疫苗供不应求-深度报告 血制品、疫苗双轮驱动,单抗布局管线丰富公司是从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发生产和销售的国家级重点高新技术企业。1998年,公司首家通过了血液制品行业的GMP认证;2008年,流感病毒裂解疫苗获国家批准文号;2013年,公司参股设立华兰基因工程有限公司,进军单抗领域,主要开展创新药和生物类似药的研发、生产。 血制品:供给稀缺,需求刚性目前中生集团、上海莱士、华兰生物和泰邦生物采浆量均达到千吨级别,2019年这四家公司的采浆量占国内总采浆量55.34％,预计未来新增采浆站仍将集中在具有资质的龙头企业中。2019年全国实现采浆量9,100吨,按WHO基本保障水平(10L/1000人)对中国血浆需求量进行估计,2019年市场需求量约为14,000吨,采浆量缺口超千吨。作为市场规模最大的血制品品种,人血白蛋白进口依赖程度仍然较高。2020年1-8月,人血白蛋白批签发中进口企业占比63％。而今年海外疫情影响带来的海外采浆供给缺口,有望使得国产企业受益于海外采浆收缩而导致的国产份额和议价能力的提升。 流感疫苗:健康意识提升有望大幅提升接种率今年全球新冠疫情严重流行态势持续,秋冬季是呼吸道疾病高发季节,存在秋冬季新冠疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的风险,为此,季节性流感防控工作的重要性更加突出。2019年全国流感疫苗批签发共3,078万支,其中三家流感裂解疫苗批签发2,107万支,其中华兰生物批签发457万支;四价裂解疫苗批签发971万支,其中华兰生物批签发836万支。与美国超过45％的流感疫苗接种率相比,我国的流感疫苗接种率仅不到3％,还有巨大的提升空间。 首次覆盖,予以"增持"评级我们预计2020-2022年公司营业收入分别为46.03、52.96、63.40亿元,同比增速分别为24％、15％、20％,归属于上市公司股东的净利润分别为16.37、19.21、23.39亿元,对应EPS分别为0.90、1.05、1.28元/股,对应市盈率为62、53、43倍。首次覆盖,给予"增持"评级。 风险提示:疫情影响超预期的风险,竞争加剧的风险,需求不达预期。 [2020-09-16] 康泰生物(300601):两大多联苗品种申报临床,公司联苗管线布局不断完善-点评报告 事件:公司公告,全资子公司民海生物研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTP-IPV四联苗)、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(DTP-IPV-Hib五联苗)申报临床获得受理。 多联多价为行业发展趋势,公司多联苗布局不断完善。多联多价是国内外疫苗行业的主要发展趋势,2019年巴斯德五联苗的全球销售额高达21.8亿美元,为全球第5大疫苗品种。目前国内正常上市销售的多联苗主要有公司的DTP-Hib四联苗和巴斯德的五联苗,且其销量均持续快速增长。根据公司公告,公司四联苗2019年销售额达到11.8亿元,对应销量约430万支;根据中检院披露数据,巴斯德五联苗2020年至今批签发量达到479万支,同比增速约37％。我们认为,公司本次申报临床的DTP-IPV四联苗和五联苗有望进一步丰富公司在多联苗领域的产品布局。这两大产品上市后,公司五联苗预计将主要聚焦于高端市场,而DTP-Hib四联苗和DTP-IPV四联苗将在中端市场实现差异化布局。 多联苗未来竞争格局良好,公司有望率先获批上市。研发格局方面,由于我国多联苗研发需以相应单苗研发为基础,而国内拥有脊灰毒株的企业只有中生(北京所、昆明所、武汉所)、科兴生物及公司3家;因此,未来国内多联苗(含脊灰灭活疫苗组分)竞争格局将十分良好。根据CDE披露数据,目前国内DTP-IPV四联苗和五联苗的研发企业主要集中在北京所和武汉所,且研发进度多处于获批临床或申报临床阶段,均尚未正式开展临床试验。而这预计与北京所和武汉所的组分百白破疫苗仍处于I期临床阶段,尚不满足多联苗临床开展条件有关。根据公司公告,公司组分百白破疫苗处于临床准备阶段,同样需要在完成组分百白破临床研究后,方能开展DTP-IPV四联苗和五联苗的临床研究;但考虑到公司的高效执行力,我们预计,公司上述两大多联苗品种有望国内率先获批上市。 重磅品种研发申报有序推进,未来业绩持续高增长可期。公司是国内研发管线布局最为完善的疫苗企业之一,根据CDE披露数据,公司13价肺炎结合疫苗于2019年12月申报上市获得受理,并于近期完成药理毒理及药学的技术审评,产品上市审评进展顺利,预计有望于2021年上半年获批上市。狂犬疫苗(人二倍体细胞)已于2019年8月完成III期临床试验总结报告,预计2020下半年申报生产,并有望于2021年底获批上市。此外,公司水痘疫苗已完成III期临床研究;IPV即将开展III期临床,并已纳入优先审评;五价轮状疫苗等重磅产品正在开展临床前研究。除自主研发外,公司还积极引进国际前沿技术,加速麻腮风水痘四联苗、一瓶装五联苗等重磅品种的研发。随着在研品种的陆续上市,公司未来业绩有望迎来高速增长。 投资建议:买入-A投资评级。我们预计公司2020年-2022年的收入增速分别为39.9％、50.8％、60.0％,净利润增速分别为46.5％、80.4％、62.9％,成长性突出;给予买入-A投资评级。 风险提示:疫苗安全事故风险,政策风险,产品市场推广及研发进度不及预期等。 [2020-09-09] 复星医药(600196):贝伐珠单抗类似药报产,生物药进入收获期-点评报告 事件:2020年9月9日,公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液(即HLX04)用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗获国家药品监督管理局药品注册审评受理。 第四个重磅生物类似药贝伐珠单抗报产,市场空间超过50亿元。贝伐珠单抗是罗氏(基因泰克)研发的抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体,用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等各类转移性癌症。作为罗氏单抗三巨头之一称霸销售榜多年,2019年全球实现销售收入71亿美元(+2％),全球销售排名第8。随着2017年谈判进入医保后市场显著扩容、持续增长,2019年国内样本医院销售收入18.22亿元(86％+),IQVIA数据显示国内整体销售额达到28.83亿元(64％+),保持快速放量态势。未来,随着PD-1/PD-L1单抗联合贝伐珠单抗等联合疗法策略推进,贝伐珠单抗有望持续成长。我们认为国内贝伐珠单抗治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的市场空间可达57亿元,是具备持续成长潜力的重磅生物药之一。 国内首个具备转移性结直肠癌临床Ⅲ期数据的贝伐珠单抗候选药物,后续和PD-1单抗HLX10有望形成较强协同效应。国内贝伐珠单抗及类似药研发竞争中,目前齐鲁制药、信达生物已获批上市,恒瑞医药(2020.04)、山东博安(2020.04),百奥泰(2020.06)、贝达药业(2020.06)、东曜药业(2020.09)和复宏汉霖(2020.09)申报生产,华兰生物、嘉和生物、正大天晴、安科生物等处于临床Ⅲ期,其余处于临床早期阶段。公司有希望成为首家拥有转移性结直肠癌临床Ⅲ期数据的贝伐珠单抗生物类似药开发商来突出HLX04的产品优势,竞争对手主要进行非鳞状非小细胞肺癌适应症的Ⅲ期临床试验。此外,公司PD-1单抗HLX10多个适应症处于关键临床研究阶段,随着PD-1/PD-L1单抗联合贝伐珠单抗等联合疗法策略推进,后续该产品有望持续成长。 2020年起,汉利康和汉曲优等创新药加速贡献收入增量。长期看,复星医药产品升级迭代正在发生,单抗、小分子靶向药等即将成为第二阶段主力;第三步由细胞治疗药物、干细胞药物、firstinclass创新药等支持。公司产品升级进行中,未来的利润结构转换进行中。 盈利预测与投资建议:我们预计2020-2022年营业收入分别为332亿元、385亿元和433亿元,同比增长16.19％、15.98％、12.45％;归母净利润分别为36.6亿元、44.5亿元和53.91亿元,同比增长10.15％、21.59％、21.18％;对应EPS分别为1.43、1.74和2.10元。公司是国内创新药龙头企业之一,2020年创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长,维持"买入"评级。 风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。 [2020-08-16] 康希诺(688185):专注于创新性疫苗的行业新星-深度报告 公司专注于创新性疫苗领域,已建立4大疫苗研发技术平台,并在此基础上开展聚焦于3大核心领域的16项疫苗研究。在研产品均定位为更新换代疫苗产品、进口替代疫苗产品或全创新疫苗产品。当前1项已获得批准,2项已经提交NDA申请,6项处于临床研究阶段。 脑膜炎球菌疫苗:目前我国纳入免疫规划疫苗为多糖疫苗。结合疫苗相比于多糖疫苗,具备免疫针次少、免疫原性好、安全性高、免疫时间长等多方面优势,是WHO优先推荐的疫苗类型。结合疫苗替代多糖疫苗是我国脑膜炎球菌疫苗的发展趋势。公司2价和4价结合疫苗均已申报上市,并有望于2020年获得批准。 百白破疫苗:国内目前有两类百白破疫苗,即共纯化DTaP疫苗和组分DTcP疫苗。我国纳入免疫规划的疫苗为共纯化百白破疫苗,而DTcP疫苗是大多数发达国家的主导百白破疫苗。公司在研4项DTcP疫苗,其中DTcP加强疫苗为潜在国内首创疫苗,青少年及成人用DTcP有望上市欧美市场。肺炎球菌疫苗:公司在研全球重磅明星疫苗PCV13的优化产品PCV13i,以及覆盖血清型更广的全球创型产品PBPV。目前全球超140个国家或地区已将PCV13纳入国家免疫计划,而我国新生儿PCV13接种率仅约8.1％。公司在研产品有望受益于PCV13接种率提升,持续放量。 盈利预测及投资建议:我们预计公司2020年至2022年实现营业收入分别为2.24亿元、8.59亿、15.05亿元;归母净利润分别为-0.35亿元、1.43亿元和3.03亿元;EPS分别为-0.14元、0.58元和1.23元,对应PE分别为-2483X、605X和285X,首次覆盖,给予"推荐"评级。 风险提示:新品研发风险,产品销售不达预期风险。 [2020-08-25] 沃森生物(300142):13价肺炎疫苗有望快速放量,研发梯队有序推进-中报点评 公司动态事项公司发布2020半年度业绩报告。 事项点评年报营收稳步提升,疫情影响一季度业绩2020H1,公司实现营收5.73亿元,同比增长14.57％;实现归母净利润0.61亿元,同比下降27.60％;实现扣非归母净利润0.57亿元,同比下降29.32％。从单季度来看,2020Q2,公司实现营收4.61亿元,同比增长42.24％;实现归母净利润0.80亿元,同比增长72.31％,二季度业绩恢复情况较好。 2020H1,公司整体毛利率为79.15％,同比增长0.36pp,基本持平。期间费用率方面,报告期内,公司的销售费用率和管理费用率分别为38.97％和23.37％,其中管理费用率增长3.73pp,主要是由于报告期内公司员工股票期权激励分摊费用较上年同期增加0.11亿元所致。上半年公司集中优势资源,推进已处于临床研究和产业化关键阶段的各在研产品的研究和产业化进度,研发费用达到0.49亿元,同比增长67.9％。 上市品种批签发量保持增长,13价肺炎疫苗即将放量2020H1,公司产品的批签总量为2,214.5万支,同比增长25.58％,其中百白破疫苗实现批签发854.9万支,同比增长121.0％。公司的13价肺炎结合疫苗于今年1月10日受到《药品注册批件》,并于3月30日首批产品获得批签发,4月22日实现首针接种。上半年该品种实现批签发120.1万支,目前已经准入全国大部分省份。随着补种需求逐步释放以及省份招标的持续推进,13价肺炎球菌多糖结合疫苗下半年有望实现加速放量,全年批签发有望超过400万剂,带动公司整体业绩成长。 在研管线有序推进,未来有望贡献业绩2020H1,公司持续推进各重磅在研产品的研究进度。其中,公司二价HPV疫苗于2020年4月完成了III期临床研究并获得了《临床试验报告》,6月15日收到二价HPV疫苗申报生产的《受理通知书》。目前,该疫苗申报生产的相关评审工作正在进行中,预计明年年底前有望获得上市批准。九价HPV疫苗目前正在开展I期临床试验,伴随研发进度持续推进,未来有望进一步增厚公司业绩。新冠疫苗方面,公司与苏州艾博共同合作开发的新冠状病毒mRNA疫苗于2020年6月收到国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》,目前正在开展I期临床试验。此外,公司还自主研发布局了重组蛋白路径,目前处于临床前阶段,考虑到新冠疫苗的需求较大,有望为公司业绩带来积极影响。 风险提示行业监管政策变化风险;产品推广不及预期风险;产品研发不及预期风险;市场竞争加剧风险;疫情加剧风险。 投资建议维持"谨慎增持"评级预计公司20、21年EPS至0.60、0.80元,以8月20日收盘价64.70元计算,动态PE分别为107倍和80倍。我们认为,上市品种的持续放量以及产品管线的不断丰富将有望共同驱动公司的业绩成长,我们看好公司未来发展,维持"谨慎增持"评级。 [2020-08-24] 万泰生物(603392):20H1业绩超市场预期,二价HPV疫苗放量可期 事件:万泰生物发布2020年半年报,实现营业收入8.44亿元,同比增长61.13％；归母净利润2.44亿元,同比增长186.73％；扣非归母净利润2.29亿元,同比增长234.62％；业绩大超市场预期。 多因素驱动公司业绩高增长,期间费用率同比下降明显。20H1公司业绩实现高速增长,这主要由新增新冠试剂销售1.86亿元、新增GSK技术合作收入0.86亿元以及新增二价HPV疫苗收入0.76亿元所致。 分季度看,公司20Q2实现营收5.33亿元,同比增长95.10％(环比+71.01pct),归母净利润1.73亿元,同比增长287.11％(环比+212.09pct),公司单季度业绩增速环比提升明显。20H1公司整体毛利率为78.71％(+7.79pct),期间费用率为46.19％(-9.11pct),其中销售费用率24.92％(-2.75pct)、管理费用率6.12％(-9.21pct)、研发费用率15.45％(+1.97pct)、财务费用率-0.29％(+0.88pct)。公司毛利率提升明显预计与高毛利疫苗业务收入占比提升、新增GSK技术合作收入有关；公司二价HPV疫苗市场推广及HIV尿液自检试剂宣传带动销售费用快速增长,但受益于新冠试剂出口、GSK技术合作收入等因素,公司销售费用率仍呈同比下降；随着二价HPV疫苗正式投产,往期计入管理费用的相关调试及运行费用转入生产成本,进而带动管理费用率大幅下降；九价HPV疫苗、水痘疫苗VZV-7D及新冠试剂的研发投入增加带动公司研发费用率上升。现金流方面,20H1公司经营活动现金流量净额为1.2亿元,同比增长228.63％,这与境外新冠试剂大部分采用预付货款或现款现货模式、回款情况良好有关。 新冠检测贡献业绩增量,化学发光仪装机量快速增长。根据半年报披露数据测算,我们预计20H1公司IVD业务实现销售额6.1亿元,同比增长约20％,净利润约1.6亿元,同比增长约25％,公司IVD业绩增量预计主要来自于新冠试剂与诊断仪器。新冠疫情爆发后,公司迅速推出胶体金、发光、核酸3种不同检测方法的新冠试剂,并于2020年5月恢复出口,20H1合计贡献收入增量1.86亿元。剔除新冠试剂影响,预计公司其他检测试剂20H1销售额出现同比下滑,这主要与新冠疫情期间医院诊疗量下降有关；随着国内疫情得到有效控制,公司检测试剂销售有望恢复快速增长。根据半年报数据,20H1公司诊断仪器销售额达到0.9亿元,是2019年全年销售额的3.7倍,据此判断,预计公司化学发光仪20H1装机量大幅增长,进而有望带动化学发光检测试剂销售额持续快速增长。此外,公司还上市有全球首个HIV尿液快速检测试剂盒,具有广泛的社会意义和市场空间,未来有望成为公司新的利润增长点。 疫苗业务实现快速增长,海外技术授权佐证研发实力。根据半年报披露,20H1公司疫苗业务实现营收2.19亿元,净利润0.75亿元,去年同期预计净利润约-0.5亿元,疫苗业务贡献显著业绩增量。其中,公司二价HPV疫苗实现销售额0.76亿元,根据中标价测算,对应销量约24万支；根据中检院披露数据,公司二价HPV疫苗于2020年4月实现首次批签发,20H1批签发量为37万支,且批签发量呈现逐月递增趋势,公司产能有望加速释放。根据临床试验数据,公司二价HPV疫苗的有效性非劣效于、甚至优于进口品种,安全性在一定程度上同样优于进口品种。同时,作为国内唯一获批9-14岁女性2针法接种程序的HPV疫苗,公司二价HPV疫苗在低年龄人群中的性价比及依从度优势更加显著。在我国青少年性发育提前、婚前性行为比例增加、首次性行为低龄化的背景下,公司二价HPV疫苗有望通过聚焦9-14岁适龄人群、地方集中采购等方式实现销售的快速放量。根据半年报数据,20H1公司戊肝疫苗预计实现销售额0.58亿元,同比大幅增长,这主要与戊肝疫苗中标价由160元/支提升至770元/支有关。 此外,公司收到GSK首笔1100万欧元里程碑款(折合0.86亿元),并为公司带来0.61亿元净利润。 疫苗业务贡献显著业绩弹性,海外技术授权佐证研发实力。公司在疫苗领域现已形成了贯穿上游原始创新理论研究、中游工程转化技术、下游产业化的全链条创新体系,并创建了全球独有的具有国内外自主知识产权的大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术体系。根据半年报披露,公司九价HPV疫苗已完成II期临床现场工作,III期临床正在筹备中,有望2020下半年启动III期临床；保护率提升至99％左右的第三代HPV疫苗处于临床前阶段。公司水痘疫苗已完成III期临床试验现场工作,正在等待数据统计和临床试验报告,预计有望2020年申报上市；去除毒力基因的新型水痘疫苗(VZV-7D)目前处于II期临床阶段。 同时,根据公开信息整理,公司还是国内唯一实现对海外疫苗巨头技术授权的疫苗企业。根据公司公告,公司于2019年9月与GSK签署新一代HPV疫苗合作开发协议(共计1.34亿欧元里程碑款)；并于2020年7月完成对赛诺菲巴斯德新型轮状病毒疫苗的技术授权(1000万美元预付款及5800万美元里程碑款)；这在为公司带来持续技术合作收入的同时,也再次佐证公司强大的创新疫苗研发实力。 投资建议:买入-A投资评级。我们预计公司2020年-2022年的收入增速分别为101.9％、48.3％、27.3％,净利润增速分别为223.9％、58.2％、28.0％,成长性突出；首次给予买入-A投资评级。 风险提示:行业政策风险、疫苗安全事故风险、产品市场推广不及预期、新药研发进度不及预期等。 |
