22日国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。 监管升级将促使市场趋于集中，有利于增强龙头企业的竞争力。与药品相比，医疗器械还处在创新的上半场，行业集中度还远远没有提高，很多赛道的进口替代比例还很低。只有同时满足量大、标准化、竞争激烈这三大要素的产品才会被集采，不符合这三个要素者，大概率还是会有持续的成长。 迈瑞医疗（300760）今年前三季的研发费用达到13.51亿元，高端产品不断实现技术突破。 欧普康视（300595）是角膜塑形镜龙头，国家卫健委发布的《近视防治指南》已把角膜塑形镜列为近视防控的有效方法。 爱美客（300896）是医美行业龙头，多个产品均为医疗器械三类注册证，其他企业较难追赶。 其他个股：安图生物、新产业。 2020-12-11迈瑞医疗(300760)全球视野的综合器械龙头 三大业务拉动长期增长 平台型医疗器械龙头，立足本土放眼全球。公司已成为中国第一、全球领先的医疗器械公司。自创立起秉持内生外延协同战略，建立自主研发体系，由单一监护产品向多领域发展，开展外延并购，通过收购DataScope 等优质标的，逐步进军海外市场与本土高端市场。管理层技术背景深厚，研发体系完善，研发投入长期高于行业平均水平。销售渠道及团队成熟，覆盖本土及海外市场。 万亿器械市场，行业空间稳健增长。2019 年全球医疗器械市场约5000 亿美元，保持年增速5%左右的稳健步伐。欧美日等发达国家的市场需求以升级换代为主，市场规模较大且增速稳定。2018 年中国市场规模为5304 亿元人民币，升级换代需求叠加渗透率提升推动行业增速高达20%，预计2022 年国内市场将超万亿元。基于工程师红利与政策优势，中国逐渐缩小与海外同行的产品差距，器械产业渐进性创新特性有利于本土企业开展产业追赶。 “三驾马车”推动公司业务持续成长。1）生命信息与支持：基石业务，监护设备全球领先；麻醉中低端进口替代空间巨大；除颤 器械打破进口垄断，细分领域高速成长。2）体外诊断：核心成长板块，血液业务领先，高端市场抢占外资份额；生化前期仪器布局良 好，试剂放量可期；免疫卡位国产替代，高天花板保障长期成长。3）医学影像：并购整合Zonare 后，彩超突破高端壁垒。 盈利预测与投资评级：生命信息与支持板块受益疫情需求，监护仪，呼吸机等迅速放量。体外诊断业务除血球外均受疫情影响较大。影像方面，便携式设备受益，台式销售放缓，疫情后受影响业务将恢复增长。预计2020-2022 年EPS分别为5.20/6.40/8.03 元，最新股价对应PE 分别为68/55/44X。考虑到公司为综合型器械企业，且未来三年的快速增长，按照可比公司给予2021 年PEG3.0X，对应估值5097.38 亿元，对应2021 年目标价为419.30 元，相比最新股价351.53 元存在19%的上涨空间。首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示 行业竞争加剧，业务不达预期风险；疫情及国际政治局势风险；汇率波动风险 2020-08-18欧普康视(300595)角膜塑形镜领导者 市场前景广阔 国产角膜塑形镜领导者。欧普康视成立于2000 年，2017 年在创业板上市。公司主营产品为硬性角膜接触镜，核心产品为角膜塑形镜。目前公司处于快速成长阶段，2015-2019 年间营业收入和归母净利润的复合增长率分别达到38.47% 和36.28%，2019 年营业收入和归母净利润为6.45 亿元和3.07亿元，2020Q1 受疫情影响，营业和利润增速有所下降。公司产品毛利率较高，盈利能力较强，2019 年 销售毛利率、销售净利率和ROE 水平分别达到78.41%、45.58%和23.07%。 角膜塑形镜市场前景广阔。我国近视人群已经超过6 亿，总体呈现近视人数增长快、低龄化和重度化的特点。我国近视防控形势严峻，角膜塑形镜对于近视度数增长较快的儿童青少年来说是一种良好的非手术防控方法。近年来，角膜塑形镜行业规范发展，产品质量和安全性都得到了良好保障。2018 年国内角膜塑形镜终端销售规模在51 亿元左右，渗透率仅为0.57%。随着渗透率的逐步提高，行业 整体有望保持较高增速。 梦戴维竞争格局良好，高端系列陆续上市。公司从事硬性角膜接触镜行业，具有角膜塑形镜、普通硬性角膜接触镜、护理产品等多种产品。梦戴维为夜戴型角膜接触镜，其通过物理方式改变角膜形态，能够有效控制眼轴增长、控制近视发展。目前国内共有9 家厂商的角膜塑形镜获批上市，公司产品梦戴维进入市场较早，凭借较广的矫正度数、优良的性价比和优质的服务，市占率位于国内第一，竞争格局良好。2018 年开始，公司DreamVision 高端系列产品陆续上市，配镜过程实现智能设计和全自动生产，镜片参数和质量都更为 优良，实现了技术上的创新突破。高端系列的推广有望助力公司产品实现量价齐升，为公司贡献更大利润。 营销网络不断扩大，积极布局新型业态。近年来，公司通过投资入股和自建的方式积极建设营销网络，扩大直销渠道和视光终端覆盖率，已建成6家康视眼科医院或五官科医院，具有160多家视光服务终端。公司产品已进入全国30个省市的900多家医疗机构，累计用 户超过90万例。另外，公司还在积极扩大公司产品与技术范围，积极建设除硬性接触镜之外的眼视光产品、医疗器械和医疗技术服务项目等新型业态，将公司发展成为专注于眼科领域的器械、药品和服务一体化企业。 盈利预测：我们预测公司2020-2022年实现归属于母公司净利润分别为3.68亿元、4.54亿元、5.56亿元，对应 EPS 分别为0.91元、1.12元、1.38元，当前股价对应 PE 分别为71.0/57.5/46.9倍，维持“推荐”评级。 风险提示：主营产品较为单一风险；行业竞争风险；产品安全性风险。 2020-12-22爱美客(300896)再问产品与渠道 探讨短期与长期 大单品嗨体爆发的原因？可持续性？ 我们认为嗨体的爆发是颈纹适应症需求提升与嗨体产品质量较好的共同结果。从可持续性上来看，需求仍在不断提升；供给层面，考虑到潜在进入者的过证时间以及嗨体已经形成的品牌力，中期内嗨体仍将保持颈纹类市场的竞争优势。假设2019年颈纹需求人群占比透明质酸用户10%，到2024年提升至15%。我们测算颈纹注射类用户到2025年有望达到400万人，20-25年复合增速32%。按照人年均消费5000元计算，2025年颈纹注射类市场有望达到200亿元。嗨体产品有望维持5年复合增速30-35%的增长，并不仅是短期爆发，同样具有较 强的中期成长性。另一方面，我们认为，具有稳定持续推出新品的能力，更加是公司强大的核心竞争力与可持续性所在。 爱美客如何进行渠道教育？ 直销为主模式有利于更好地赋能客户，公司销售人员数量较多，下沉动力更强。同时爱美客搭建渠道教育体系，整合资源推广产品。2017年公司筹办了医美行业内针对医生，集教学、研讨、互助及内容发布为一体的教学平台“全轩学院”。学院也帮助爱美客更好地将创新的产品推向市场，增强了公司与下游的对接能力。 投资建议：中长期来看，轻医美行业需求稳定提升，供给相对受限。爱美客较全面的医美产业覆盖将加强公司与行业的相关性，兼具成长与稳定性，是轻医美赛道优质的长期投资标的。短期来看，公司嗨体单品仍在高速成长期，先行者优势将加大潜在进入者的追赶难度。童颜针产品预计年底或明年H1过证，同样是国内首款，有望复制嗨体的成功，建议关注。 风险提示：新产品开发和注册风险、下游客户和行业风险 2020-11-30安图生物(603658)IVD多领域广覆盖 顶梁柱化学发光强增长 公司是国产IVD翘楚，多领域广覆盖。公司拥有免疫、微生物、生化等检测领域的试剂和仪器产品，并在分子检测等领域积极布局 ，是国内少有能够提供实验室全自动流水线产品的企业。公司产品具有竞争优势，营销网络覆盖广泛。 公司业绩高速增长，试剂产品贡献主要增量。公司2015-2019年营收CAGR达39.06%。受新冠疫情影响，2020年1-9月营收同比增幅较小，预计20Q4业绩将继续恢复。试剂类产品为主要收入来源。公司当前采取的销售模式主要为投放仪器占据市场、试剂贡献后续增量，收入结构系此模式的集中体现。 免疫诊断占据主导，磁微粒化学发光试剂成为中流砥柱。公司免疫诊断产品收入占比近80%，占据主导地位。化学发光检测试剂是 核心产品，其中磁微粒试剂承担公司业绩中流砥柱的角色，预计未来仍将持续驱动公司收入高增长。 盈利预测与投资建议。我们认为随着分级诊疗的逐步落地和国产替代率的提升，我们预计公司2020-2022年EPS分别为1.87、2.85、3.67元，考虑公司未来3年高增长、公司壁垒高，参照可比公司估值，我们给予公司2021年60-65倍PE，合理价值区间171.00-185.25元 ，首次覆盖给予“优于大市”评级。 风险提示。化学发光机及流水线装机量不达预期，仪器单产增长不达预期，疫情持续影响，化学发光竞争格局恶化等。 2020-09-15新产业(300832)内外兼修 装机量单产双高增推动收入快速增长 化学发光行业优质赛道，公司是国产龙头企业：我国化学发光行业市场规模近年来保持20%以上增速，2019 年达到近300 亿，但国产企业份额不到20%。受益于基层渗透率提升和三级医院进口替代加速，国产化学发光行业迎来了快速增长期。我们假定国内化学发光20-25 年行业规模复合增速为16%，到25 年国产占比达36%，由此测算25 年国产化学发光市场规模将达到263 亿，19-25 年复合增速高 达30%。根据新产业股权激励目标和装机台数、单台产出，我们测算，公司2022 年将实现国内收入（含仪器）30.1 亿，海外收入（含 仪器）9.8 亿。2025 年新产业国内收入有望突破60 亿（含仪器），海外收入25 亿，收入规模国内第一，龙头地位凸显。 高速机占比提升，单台产出大幅提高，国内收入高增长：新产业2019 年国内化学发光仪累计装机6860 台，低速机占比较多，而2020 年上半年公司高速机新增占比超50%，尤其是性能参数全球第一的X8 仪器基本满销，机型结构持续优化。同时公司与赛默飞和日立 合作的流水线产品2020 年下半年上市在即，有望加速进入大型三级医院，高产出机型占比进一步提升。试剂项目上，公司检测菜单不 断丰富。四大主流项目方面，肿瘤和甲功是公司传统强项，术前八项补齐后传染病占比将大幅提高，激素类AMH 2019 年新获批后，市 场潜力较大。特色项目方面，公司项目品种最多，心标、糖代谢、自免、肝纤等项目未来有望持续放量。渠道方面，公司募投项目强化国内销售，不设总代的经销模式有利于开发基层及三级医院存量市场。我们测算，2021 年公司国内单台发光仪产出可达23.2 万/年， 较2019 年增长超30%，国内化学发光业务2021 年预计实现收入23.38 亿，2019-2021 年复合增速达32.1%。 逐步进入高端市场，海外业务持续提速：新产业海外市场前期积累充足，预计业绩即将步入收获期。公司海外业务有两大边际向好的变量：1）公司产品新进入俄罗斯、巴西、西欧等国家或地区的高端市场，高速机装机将加快；2）检测项目不断拓广，海外试剂注册项目逐步通过，单台产出将显着提升。同时新冠疫情短期显着贡献利润增量，长期有利于公司产品进入欧美地区大中型医院终端。我们预计公司海外业务将持续提速，抛除新冠影响，2021 年海外化学发光业务收入将达到7.32 亿元，2019-2021 年复合增速达46.1%。 董事长饶微是国内化学发光先驱者，管理层专注、专业，激励充分：公司董事长及管理层丰富的行业经验有助于公司把握经营方向。2020 年7月公司公布股权激励计划，20-22 年收入复合30%增速才能完全解锁，业绩条件显示公司未来高增决心。 盈利预测与投资评级：暂不考虑公司股权激励费用，我们预计新产业2020-2022 年营业收入分别为22.79 亿、30.70 亿、39.93 亿元，增速分别达35.5%、34.7%、30.1%；净利润分别为10.6 亿、14.4 亿、18.7 亿元，增速分别达37.2%、35.8%、30.2%，净利润三年 复合增速高达34.4%，相应2020-2022 年EPS 分别为2.57、3.49、4.54 元，当前股价对应估值分别为58、43、33 倍。考虑到公司是国 产化学发光龙头企业，首次覆盖给予“买入”的投资评级。 风险提示：医疗器械政策变动风险，新产品研发不及预期，经销商销售模式过于单一，海外经营风险等。 |
