苑东生物(688513)吡仑帕奈片获得药品注册证书 苑东生物(688513)9月5日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的吡仑帕奈片《药品注册证书》。公司吡仑帕奈片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。 吡仑帕奈片用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。 吉林敖东(000623)硫酸特布他林雾化吸入用溶液获药品注册证书 吉林敖东(000623)9月5日晚间公告，近日，公司控股子公司吉林敖东药业集团延吉股份有限公司收到国家药监局下发的“硫酸特布他林雾化吸入用溶液”的《药品注册证书》。 硫酸特布他林雾化吸入用溶液的适应症为缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。 信立泰(002294)恩那罗新增适应症获得药品注册证书 信立泰(002294)9月5日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的恩那度司他片（恩那罗®）药品注册证书，其用于治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血适应症获批。 恩那罗®是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）药物，2023年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗，并于同年被纳入国家医保目录；此次获批的适应症为治疗透析CKD患者的贫血（统称“肾性贫血”）。 苑东生物(688513)吡仑帕奈片获得药品注册证书 苑东生物(688513)9月5日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的吡仑帕奈片《药品注册证书》。公司吡仑帕奈片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。 吡仑帕奈片用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。 联环药业(600513)法莫替丁注射液获药品注册证书 联环药业(600513)9月5日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的法莫替丁注射液《药品注册证书》。公司法莫替丁注射液按照化学药品3类进行申报，此次获得《药品注册证书》视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。法莫替丁注射液是一种通过抑制胃酸分泌发挥治疗作用的药物，属于组胺H2受体阻滞药。 ST葫芦娃(605199)头孢地尼胶囊获得药品注册证书 ST葫芦娃(605199)9月5日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于头孢地尼胶囊的《药品注册证书》。该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 |
