2025 年有多家 A 股医药类上市公司通过子公司或自身拿下欧洲药典适用性（CEP）认证证书，涵盖降糖、抗炎、抗抑郁等多种类型原料药，为其拓展欧洲及认可该认证的国际市场奠定基础，具体企业及相关详情如下： 海正药业（600267）：12 月 12 日公司公告称，全资子公司海正药业杭州有限公司收到 EDQM 签发的依维莫司原料药 CEP 证书。依维莫司用途广泛，可用于治疗晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤等多种病症，还能预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应，此次认证意味着该原料药具备进入欧盟等相关市场的资质。 天宇股份（300702）：12 月 9 日公司公告，全资子公司浙江京圣药业的磷酸西格列汀原料药获 CEP 证书，证书自 2025 年 7 月 25 日起五年内有效。磷酸西格列汀是降糖药，主要用于治疗 2 型糖尿病，此次认证为该产品打开欧洲及其他承认 CEP 证书的规范市场大门。 金城医药（300233）：11 月 18 日公司公告，全资子公司山东金城生物药业收到谷胱甘肽原料药的 CEP 证书，且证书于 11 月 17 日正式生效。谷胱甘肽在医药、美妆等领域应用广泛，该证书的获得有助于子公司进一步拓展海外市场，提升公司在原料药市场的竞争力。 普洛药业（000739）：11 月 10 日公告显示，其全资子公司家园药业的盐酸文拉法辛原料药获 CEP 证书，证书自 10 月 28 日起生效。盐酸文拉法辛属于抗抑郁类药物，可治疗各种类型抑郁症和广泛性焦虑症，此次认证为该产品进入欧盟等市场扫清了关键障碍。 赛托生物（300583）：10 月 9 日公司公告，控股子公司山东斯瑞药业的地塞米松磷酸钠原料药获 CEP 证书，证书自 10 月 1 日起五年内有效。该药品是肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏等作用，适用于类风湿性关节炎、红斑狼疮等多种病症，2024 年该原料药全球需求量近 10 吨。 华北制药（600812）：7 月 16 日公司公告，下属全资子公司华北制药华胜有限公司的硫酸多黏菌素 B 原料药拿到 CEP 证书。此前该子公司已于 6 月获得国内该原料药的上市申请批准，此次欧盟认证使其成为国内该原料药领域第 3 家获 CEP 证书的企业，助力其在国际市场抢占先发优势。 国药现代（600420）：11 月 5 日相关信息显示，公司旗下多款原料药获得欧洲 CEP 认证，包括克拉维酸系列、阿莫西林、米卡芬净钠等。这些原料药多为抗感染类相关产品，认证的获得为公司抗感染类原料药拓展欧洲市场提供了重要支撑。 康恩贝（600572）：公司在 2025 年的相关业务动态中提及，银杏叶提取物已取得 EDQM 的 CEP 证书，且相关产品已开始出口销售。银杏叶提取物在医药、保健品领域应用广泛，此次认证是公司国际化业务拓展的重要成果。 |
