据国家药监局消息，12月18日，国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。 会议要求，要深入贯彻落实党的二十届四中全会精神，深刻领会脑机接口作为前瞻布局未来产业的重要战略意义；要坚持安全有效为首要前提，创新审评监管方法，构建标准体系，加强技术指导服务；要加强跨部门合作，联手产学研医各方，合力解决关键技术问题，完善产业链供应链；要落实企业主体责任，以问题为导向，提升产品可靠性和整体竞争力，积极推动脑机接口器械更快更好服务临床、惠及患者。 国家药监局器械注册司、标管中心、器审中心负责同志及有关人员参加会议。 相关市场板块分析 医疗器械与康复设备：脑机接口技术率先在医疗康复领域落地，多家公司产品进入临床试验阶段，相关医疗器械企业迎来技术升级与需求扩张，市场潜力巨大。 人工智能与大数据：脑机接口依赖高精度算法与海量数据处理，AI企业在脑电信号解码、情绪识别、脑电大模型等领域深度布局，推动技术迭代。 消费电子与智能穿戴：非侵入式脑机接口在游戏、教育、疲劳监测等消费场景快速普及，智能穿戴设备厂商纷纷推出脑控产品，打开大众市场空间。 半导体与传感器：高通道电极、柔性传感器、脑机芯片等核心硬件是产业链关键环节，相关企业技术突破直接影响系统性能与成本。 相关上市公司梳理 创新医疗（002173）：参股博灵医疗40%股权，主导国内唯一进入III期临床的侵入式脑机接口系统（BCI-4000），技术对标Neuralink，覆盖中风偏瘫康复与外骨骼控制。 汉威科技（300007）：子公司苏州能斯达研发柔性触觉传感器应用于脑机接口设备，2025年中标工信部“脑机接口关键器件”专项，多模态生物信号采集系统精度达微伏级。 科大讯飞（002230）：依托AI技术优势，与华南理工大学共建脑机协同实验室，脑电情绪识别系统准确率达92%，已应用于车载疲劳监测。 三博脑科（301293）：神经专科医疗龙头，与清华大学共建脑机接口临床转化中心，参与研发的无线微创设备NEO已进入Ⅲ期临床，借助10家连锁医院网络率先实现技术临床落地。 岩山科技（002195）：AI算力与脑机接口双主业布局，旗下岩思类脑研究院突破十万级斑马鱼神经信号解码，脑电大数据模型已应用于认知障碍早期筛查，与华为联合发布“智慧医疗大脑”。 诚益通（300430）：脑机接口概念龙头，深耕神经调控与康复设备，脑机接口相关产品已在多家医院试用，未来有望在运动功能重建领域取得突破。 |
