甘李药业(603087)甘精胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 甘李药业(603087)1月14日公告，公司及欧洲全资子公司甘李欧洲近日收到欧盟委员会通知，公司产品甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta®）获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。 奥翔药业(603229)合作产品枸橼酸托法替布片获境外上市许可 奥翔药业(603229)2月5日公告，近日，公司合作伙伴STADA的子公司Spirig HealthCare AG收到瑞士药品管理局核准签发的枸橼酸托法替布片上市许可。 枸橼酸托法替布片是全球首个获批的口服Janus激酶抑制剂，属于靶向合成改善病情抗风湿药。此次获得瑞士上市许可，标志着公司研发生产的该药品满足瑞士药品注册上市的法规要求，即将正式进入瑞士市场开展销售。 甘李药业(603087)门冬胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 甘李药业(603087)5月6日公告，公司及欧洲全资子公司甘李欧洲近日收到欧盟委员会通知，公司产品门冬胰岛素注射液获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，用于“治疗成人、青少年和1岁及以上儿童的糖尿病”。 甘李药业(603087)赖脯胰岛素注射液获得欧盟委员会上市许可 甘李药业(603087)5月14日公告，公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司于近日收到欧盟委员会通知，公司产品赖脯胰岛素注射液（商品名：Bysumlog®）获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，用于“治疗成人和儿童糖尿病”。 诺诚健华(688428)奥布替尼获澳大利亚药品管理局批准上市 诺诚健华(688428)5月27日公告，公司药品奥布替尼已获澳大利亚药品管理局（TGA）核准签发的上市许可。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗一线慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、既往至少接受过一次治疗的r/rMCL和既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（r/rMZL），四项适应症均已纳入国家医保。在国际市场上，奥布替尼已在新加坡获批治疗r/rMCL和r/rMZL成年患者。 奥翔药业(603229)合作产品哌柏西利片获得境外上市许可 奥翔药业(603229)6月25日公告，近日，公司合作伙伴STADA Arzneimittel AG（简称“STADA”）的子公司THORNTON & ROSS LIMITED收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的哌柏西利片上市许可。该药品是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，适用于治疗激素受体（HR+）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 汇宇制药：注射用培美曲塞二钠等多款药品获得境外上市许可 汇宇制药(688553)6月25日公告，子公司SeacrossPharmaceuticals Ltd.和Seacross (Europe) Pharma Ltd.于近期分别收到格鲁吉亚国家医药活动监管局、奥地利药品安全管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、葡萄牙国家药监局、荷兰药物评估委员会、沙特阿拉伯食品和药品管理局分别核准签发的公司产品注射用培美曲塞二钠、盐酸伊立替康注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、氟维司群注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用地西他滨、硫代硫酸钠注射液的上市许可。 汇宇制药(688553)注射用帕瑞昔布钠、唑来膦酸注射液获得境外上市许可 汇宇制药(688553)8月10日公告，公司子公司Seacross(Europe)PharmaLtd.于近期分别收到德国联邦药品和医疗器械管理局、荷兰健康产品监管局、西班牙药品和医疗器械管理局分别核准签发的公司产品注射用帕瑞昔布钠、唑来膦酸注射液的上市许可。注射用帕瑞昔布钠是一种普通制剂，用于成人术后短期疼痛的治疗。唑来膦酸注射液主要用于预防成人晚期恶性肿瘤骨转移患者的骨骼相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、需接受放疗或手术的骨病变，或肿瘤引起的高钙血症）和治疗成人肿瘤引起的高钙血症（TIH）。 万泰生物(603392)子公司九价HPV疫苗获得泰国上市许可 万泰生物(603392)8月11日公告，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（简称“九价HPV疫苗”）获得泰国食品药品监督管理局批准。九价HPV疫苗主要适用于9—45岁女性，覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。 |
