汇宇制药：依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国FDA批准 汇宇制药2月25日公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请（NDA）均已获得批准，意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，与其它化疗和/或免疫治疗联合使用，适用于治疗以下成年患者：1.难治性睾丸癌；2.小细胞肺癌。氟尿嘧啶注射液适用于治疗：1.结肠癌和直肠癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。 津药药业(600488)二丙酸倍他米松原料药取得FDA DMF FA Letter 津药药业(600488)7月1日公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的DMF First Adequate Letter（简称“DMF FA Letter”），表明FDA已完成对公司二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的ANDA申报要求。二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗。 |
