福安药业(300194)收到化学原料药上市申请批准通知书 福安药业(300194)2月26日公告，全资子公司天衡制药于近日收到国家药品监督管理局签发的吗啉硝唑化学原料药上市申请批准通知书。吗啉硝唑主要用于治疗由厌氧菌引起的感染性疾病（如下呼吸道感染、盆腔炎、败血症等）。 奥翔药业(603229)磷酸芦可替尼获得化学原料药上市申请批准通知书 奥翔药业(603229)3月31日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸芦可替尼原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。磷酸芦可替尼适用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化、原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化成年患者的脾肿大及相关症状等。 众生药业(002317)富马酸氯马斯汀化学原料药上市申请获批 众生药业(002317)4月13日公告，公司全资子公司广东先强药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的原料药富马酸氯马斯汀《化学原料药上市申请批准通知书》。 富马酸氯马斯汀口服溶液主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹及其他过敏性皮肤病，尤其适于儿童以及吞咽有困难者使用。富马酸氯马斯汀注射液用于治疗急性过敏性疾病(如荨麻疹、过敏性鼻炎等)。 润都股份(002923)氯沙坦钾化学原料药上市申请获批 润都股份(002923)5月5日公告，公司近日收到国家药监局签发的关于氯沙坦钾《化学原料药上市申请批准通知书》。氯沙坦钾片适用于治疗原发性高血压，也可用于对血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。 尖峰集团：美阿沙坦钾化学原料药上市申请获批 尖峰集团(600668)5月8日公告，下属子公司尖峰北卡收到国家药监局关于化学原料药美阿沙坦钾的化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行销售。 美阿沙坦钾是一种口服前药，在体内迅速水解为活性成分阿齐沙坦，通过选择性阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体结合，抑制血管收缩和醛固酮分泌，从而达到降压效果。 新华制药：盐酸苄丝肼化学原料药上市申请获批 新华制药(000756)5月8日公告，公司收到国家药监局核准签发的盐酸苄丝肼化学原料药上市申请批准通知书。 盐酸苄丝肼是一种外周脱羧酶抑制药物，与左旋多巴联合应用制成复方制剂“多巴丝肼”，国家药监局批准的多巴丝肼有两种剂型：多巴丝肼片和多巴丝肼胶囊，多巴丝肼片用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。多巴丝肼胶囊用于帕金森病、帕金森综合症。 北陆药业：盐酸达克罗宁化学原料药上市申请获批 北陆药业(300016)5月13日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达克罗宁化学原料药上市申请批准通知书。盐酸达克罗宁具有局部麻醉、止痛、止痒、抑菌作用，临床应用包括内窥镜检查局部麻醉、皮肤及黏膜止痛止痒、降低皮肤敏感度等。原料药可用于盐酸达克罗宁溶液、乳膏、凝胶、胶浆等外用制剂产品。 金城医药：戊酸雌二醇化学原料药上市申请获批 金城医药(300233)5月13日公告，全资子公司北京金城泰尔制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，获批化学原料药名称为戊酸雌二醇，是一种雌激素类药物,其制剂戊酸雌二醇片（商品名：补佳乐®/Progynova®）最早在意大利上市，主要用于补充与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。 以岭药业：磷酸奥司他韦化学原料药上市申请获批 以岭药业(002603)5月14日公告，全资孙公司衡水万洋收到国家药品监督管理局下发的化学原料药上市申请批准通知书，由衡水万洋提交的“磷酸奥司他韦”化学原料药上市申请已获批准。磷酸奥司他韦是一种高选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于预防和治疗流行性感冒(主要为甲型及乙型流感)。 莱美药业(300006)化学原料药醋酸曲普瑞林上市申请获批 莱美药业(300006)5月15日公告，全资子公司莱美隆宇收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸曲普瑞林化学原料药上市申请批准通知书。醋酸曲普瑞林制剂适用于不育症治疗中的垂体降调节，例如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）以及无辅助治疗情况下的促卵泡成熟等。 润都股份：获得替米沙坦化学原料药上市申请批准通知书 润都股份(002923)5月18日公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于替米沙坦《化学原料药上市申请批准通知书》，替米沙坦片主要用于原发性高血压的治疗。 艾迪药业(688488)化学原料药达芦那韦获得上市申请批准通知书 艾迪药业(688488)5月24日公告，近日，公司的全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的达芦那韦化学原料药上市申请批准通知书。达芦那韦(Darunavir，DRV)为公司募投项目——HIV高端仿制药研发项目之子项目ADC202（达芦那韦）制剂的原料药。达芦那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂，可与其他抗逆转录病毒药物联合用于HIV感染患者的治疗，是目前WHO指南中优先推荐的蛋白酶抑制剂，已被列入WHO基本药物标准清单，临床价值明确。 海正药业(600267)非奈利酮原料药获化学原料药上市申请批准通知书 海正药业(600267)6月11日公告，公司收到国家药监局核准签发的非奈利酮原料药的化学原料药上市申请批准通知书。非奈利酮适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，原研厂家为拜耳公司。 圣诺生物：全资子公司缩宫素原料药上市申请获批 圣诺生物(688117)6月18日公告，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司近日收到国家药监局签发的关于缩宫素原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。缩宫素为多肽子宫收缩药，用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血。 鲁抗医药(600789)阿瑞匹坦化学原料药上市申请获批 鲁抗医药(600789)6月22日公告，近日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿瑞匹坦的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品批准上市申请。经查询，国内现有已批准阿瑞匹坦登记号11个，主要用于胶囊剂和注射剂。截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约1044.71万元（未经审计）。 翰宇药业(300199)全资子公司利那洛肽化学原料药获得上市申请批准 翰宇药业(300199)6月22日公告，全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局下发的利那洛肽《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合征（IBS-C）。 新天地：获得苯磺酸左氨氯地平化学原料药上市申请批准通知书 新天地(301277)6月23日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸左氨氯地平原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该药是临床常用的长效降压药物，可温和调节血压、缓解心绞痛，同时对心脏供血不足引发的心前区闷痛症状具有改善作用。 海正药业(600267)来特莫韦化学原料药上市申请获批准 海正药业(600267)6月29日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的来特莫韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。来特莫韦适用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。 中国医药(600056)依折麦布获得化学原料药上市申请批准通知书 中国医药(600056)7月16日公告，公司下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的依折麦布《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品主要用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。 联环药业(600513)阿加曲班化学原料药上市申请获批准 联环药业(600513)7月22日公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于原料药阿加曲班的《化学原料药上市申请批准通知书》。阿加曲班是一种直接凝血酶抑制剂，可逆地与凝血酶活性位点结合，其注射剂适用于：（1）发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善；（2）对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。 |
