2026年上市公司披露医疗器械获美国FDA突破性医疗器械认定

心脉医疗(688016)胸主多分支支架获美国FDA突破性医疗器械认定，有望加速进入国际市场

心脉医疗(688016)3月1日公告，公司创新研发的Hector®/通天戟™胸主动脉多分支覆膜支架系统于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定。该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变。获得该认定后，美国FDA将采取高效灵活的方式加速产品开发并予以优先审评，有望加快产品进入包括美国在内的国际市场。