石药创新(300765)SYS6043纳入突破性治疗品种名单 石药创新(300765)7月2日公告，控股子公司巨石生物开发的注射用SYS6043被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。拟定适应症（或功能主治）为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管。 石药创新(300765)9月1日公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者。 恒瑞医药(600276)注射用瑞康芦泽妥塔单抗被纳入突破性治疗品种名单 恒瑞医药(600276)9月11日公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（注射用SHR-A2009）被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物拟定适应症为联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 百利天恒(688506)创新生物药T-Bren等纳入突破性治疗品种名单 百利天恒(688506)9月27日公告，公司自主研发的创新生物药T-Bren（HER2ADC）用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案、创新生物药注射用BL-M05D1（Claudin18.2 ADC）用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者方案和全球首创、新概念、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren）用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 百利天恒同日公告，近日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M12D1（ADC）的临床试验获得批准。注射用BL-M12D1是与iza-bren出自同一技术平台、与宜泽康®共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发性或难治性血液系统恶性肿瘤。 |
