2026年上市公司披露医疗器械获得欧盟IVDR认证公告一览

艾德生物HRD试剂盒获得欧盟IVDR认证

艾德生物9月15日宣布，公司自主研发的AmoyDxHRD Complete Panel已获得欧盟公告机构TUV南德意志集团颁发的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）认证，可作为伴随诊断产品，用于辅助识别转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC）患者中携带BRCA1/2基因突变（胚系和/或体细胞突变）的患者，帮助筛选既往接受过包含新型激素类药物治疗且疾病进展、可能适合接受奥拉帕利单药治疗的患者。