信立泰：替格瑞洛核心化合物专利，申请无效成功，有望加速增量产品审批进程
研究机构：海通证券 投资要点 事件：2017.10.17，国家知识产权局专利复审委员会发布《无效决定公告》，决定号：33591，涉及专利号：998159263，发明名称：新的三唑并(4,5-D)嘧啶化合物；专利权人：阿斯利康（瑞典）有限公司，无效宣告请求人：深圳信立泰药业股份有限公司，发文日：2017 年10 月17 日。 点评：该专利为替格瑞洛在中国的核心专利之一：化合物专利，此次无效成功，显示信立泰在国内专利挑战能力，同时也说明公司在替格瑞洛上市方面努力扫除相关专利障碍，尽快推进上市的信心。我们在之前的报告《心血管平台价值之一——替格瑞洛有望首仿获批》中指出：“信立泰的替格瑞洛有望作为首仿上市，考虑替格瑞洛有可能通过此次医保谈判进入2017 版医保，那么首仿药在享受医保红利的同时，有望和原研同台竞争分享高增长红利并实现一定程度的国产化替代”，而今年7 月底，人保部宣布36 个品种谈判进入国家医保，包括替格瑞洛降价30%多进入，为后续快速放量奠定了基础，而信立泰此次专利挑战成功，我们预计后续可能为首仿上市继续加码，作为公司心脑线重磅品种，我们预计2018年初获批概率较大，如借助最新的专利链接制度打通医保、物价等环节，将为快速上量加码。 替格瑞洛的市场空间来自哪里？2016 年，全球替格瑞洛销售规模8.39 亿美元，同比增长35.5%，随着相关新的适应症的获批，其还处于快速的成长期；基于替格瑞洛的适应症（相关临床应用指南）的分析，我们认为替格瑞洛的市场主要源自氯吡格雷替代作用（包括对于急症以及氯吡格雷抵抗患者）以及心梗发作后的长期预防（适应症在2015 年以后全球陆续批准上市），市场空间巨大，原研厂家预期2023 年35 亿美元的销售规模。根据AZ 年报数据，2012 年底替格瑞洛在中国上市后呈现销售收入快速增长的趋势，2016 年销售0.89 亿美元，2014-16年的CAGR 达143%，我们认为：此次医保谈判进入医保，将极大程度助力其在国内的快速增长，随着国内企业的陆续获批，有望贡献医保红利。 超过30 家企业申报仿制药，信立泰有望抢到首仿资格，占据市场先机。替格瑞洛核心专利2019 年到期，国内有超过30 家企业进行仿制药申报，处于不同的研发进度；信立泰按照新规采用3+4 类申报，BE 备案后率先进行并完成生物等效实验，于2017 年3 月9 日（石药集团3 月23 日）第一个提交仿制药上市申请（ANDA），我们认为大概率能得到“首仿”的资格，我们假设后续进一步进入优先审评，那么作为首仿上市，考虑替格瑞洛通过此次医保谈判进入2017 版医保，那么首仿药在享受医保红利的同时，有望和原研同台竞争分享高增长红利并实现一定程度的国产化替代。 盈利预测与投资建议：我们预测2017-19 年对应的EPS 为1.46、1.68 和1.96元。目前股价对应2017 年为PE 为22 倍（2018 年19 倍），估值较低，考虑到核心产品的持续盈利能力以及新产品的业绩启动，我们给予公司2017 年25 倍PE 估值，目标价36.5 元，维持“增持”评级。在医药板块整体业绩增速放缓的背景下，公司保持稳健增长，建议积极布局，筑底最具安全边际成长股。 风险提示：医保谈判低于预期，审批速度低于预期，产品降价超预期。 |
