华海药业：管中窥豹，从阿立哌唑看美国仿制药市场变化及未来中国市场发展方向
■公司今年第9 个ANDA 品种阿立哌唑获批，海外研发投入产出加快：阿立哌唑片目前总共有几十家企业拥有ANDA 批文，其中有实际销售的企业18 家。根据IMS 数据， 2017 年前三季度销售额约2.17 亿美元，原研药仍占据最大市场份额（23%）。公司今年获批ANDA 速度明显加快，显示前几年在美国投入的研发费用陆续产出。由于拥有阿立哌唑的原料药DMF，公司有望凭借成本优势获得可观的市场份额。 ■2016-2017 年的美国仿制药市场：降价浪潮中，两类品种大有可为：2016 年以来美国仿制药市场的新一轮降价潮主要受前些年流通业整合及FDA 有意加强竞争引导降价有关。不同品种的壁垒决定了其价格走势，仿制药企的竞争优势可以建立在两大类品种上：高技术壁垒品种（如抢首仿、高难度剂型等）和规模优势品种。公司的33 个ANDA中有29 个可以自供原料药，成本优势显著，同时在高壁垒品种方面也多有斩获，为其市场份额的提升奠定基础。 ■国内仿制药行业向无品牌时代转型，行业龙头勇担使命：我们判断一致性评价促使国产仿制药质量大幅提升后，国内有望迎来无品牌仿制药时代，成本、规模因素主导市场格局重新划分，而非销售能力，公司作为行业龙头之一有望受益于行业整合。 ■一致性评价已申报17 个品种，有望于明年陆续获批：公司目前已总共申报品种17 个，涉及29 个文号（缬沙坦有望于今年底或明年初获批），明年有望成为通过评价品种数量领先的企业。 ■投资建议：首次覆盖，买入-A 投资评级。我们预计公司2017 年-2019年净利润为6.11/7.62/10.38 亿元，增速为22.1%/24.7%/36.1%。看好公司在一致性评价中的机遇，首次给予买入-A 的投资评级。 ■风险提示：产品降价风险；一致性评价进展不达预期。 |
