恩华药业一麻醉1类新药获批临床试验
恩华药业12月13日午间公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH600001乳状注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，10月11日受理的NH600001乳状注射液符合药品注册的有关要求，同意该产品开展用于麻醉诱导和短时手术麻醉的临床试验。 NH600001分子结构与依托咪酯相似，拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉1类新药。临床前研究结果表明，NH600001乳状注射液保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点。同时，该产品克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。 恩华药业表示，对于上述1类化学药品，公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将申报该药品的生产批件。 |
