迪哲医药在研产品DZD4205获美国FDA快速通道认定
迪哲医药公告，公司在研产品DZD4205获美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“Fast Track Designation”，简称“FTD”）用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。根据规定，研发中的新药一旦获得FTD资格便有机会享受一系列加速药物开发的政策。此次DZD4205获FTD，有利于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实现商业化。 |
