一品红全资子公司帕瑞昔布钠原料药通过CDE技术审评
一品红3月3日午间公告，近日，公司全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）帕瑞昔布钠原料药（以下简称“该原料药”）通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。 帕瑞昔布钠是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。 一品红制药于2020年3月31日向CDE提交该原料药的上市申请，于2020年4月9日获得CDE公示登记(登记号Y20200000315)，并于2022年2月11日通过CDE技术审评。2022年2月21日，该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。 据悉，目前在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上登记帕瑞昔布钠原料药的企业共有40家，其中与制剂共同审评审批结果为“A”的企业有31家。 一品红表示，公司帕瑞昔布钠原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，该原料药生产线已通过GMP符合性检查，可生产销售至国内市场。 |
