福安药业子公司盐酸乐卡地平原料药通过CDE审批
福安药业3月28日午间公告，公司全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司（以下简称“博圣制药”）于近日在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，博圣制药提交的“盐酸乐卡地平”原料药注册申请通过了CDE审批，审批结果为A。 据悉，盐酸乐卡地平主要用于高血压的治疗。根据公示平台查询显示：目前，盐酸乐卡地平原料药登记状态为A的有9家企业原料药通过审批。 福安药业表示，公司上述产品通过CDE 审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。 |
