1、普利制药(300630) 普利制药(300630)12月27日晚间公告，盐酸多巴酚丁胺注射液获得美国FDA批准通知，这标志着公司具备了在美国销售盐酸多巴酚丁胺注射液的资格。盐酸多巴酚丁胺注射液适用于成年人器质性心脏病或心脏外科手术引起的收缩力下降而引起的心脏失代偿的短期治疗。 2、新华制药(000756) 新华制药(000756)7月10日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发盐酸多巴酚丁胺注射液（5ml：100mg）的《药品补充申请批准通知书》，经审查，批准本品增加5ml:100mg规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸多巴酚丁胺注射液临床用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。 3、苑东生物(688513) 苑东生物(688513)12月18日晚间公告，公司药品盐酸多巴酚丁胺注射液获得国家药监局签发的药品注册证书。盐酸多巴酚丁胺注射液活性成份为盐酸多巴酚丁胺，适应症为用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。 4、江苏吴中(600200) 江苏吴中(600200)3月5日晚间公告，近日，公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药监局核准签发的关于“盐酸多巴酚丁胺注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸多巴酚丁胺为多巴胺同系物，用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。 5、复星医药(600196) 复星医药(600196)10月14日公告，公司控股子公司上海朝晖药业有限公司的盐酸多巴酚丁胺注射液的药品注册申请近日获国家药监局受理。该新药拟用于急性循环功能不全时增强心肌收缩力、用于观察负荷超声心动图。 6、联环药业(600513) 联环药业(600513)6月4日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液《药品注册证书》，盐酸多巴酚丁胺注射液用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。 盐酸多巴酚丁胺概念股普利制药(300630)：产能逐渐释放、产品注册加速 业绩表现：Q2 收入和利润稳健增长 2022H1：公司实现营业收入8.0 亿元，同比增长27.7%；归母净利润2.9 亿元，同比增长27.8%；扣非归母净利润2.7 亿元，同比增长22.8%。 2022Q2：公司实现营业收入4.3 亿元，同比增长22.3%；归母净利润1.3 亿元，同比增长21.1%；扣非归母净利润1.2 亿元，同比增长19.6%。我们认为公司2022H1 和Q2 的利润增速符合我们的预期。 成长性分析：产品注册+海外市场开拓加速 分业务看，公司2022H1 抗生素类药物收入1.7 亿元、同比增长5.7%；抗过敏药物收入1.8 亿元、同比增长32.8%；心脑血管类药物收入1.4 亿元、同比增长18.5%；非甾体抗炎类药物收入1.1 亿元、同比增长46.4%；消化道药物收入1.1亿元、同比增长61.4%。 产品申报&注册加速：根据公司中报“目前仿制药研发领域的产品已经获得国内生产批件 63 个，国外生产上市许可79 个；国内外正在审评的产品有70 个；预计今年可获得上市申请受理的产品则有80 余个”，我们看好公司日渐多元化、国际化的制剂品种梯队，国内外制剂上市有望打开公司中期维度的成长空间。 海内外市场布局加速：根据公司中报“目前，公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区1 万5 千多家医疗机构，其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院5000 多家以及1 万多家基层医疗机构，拥有经销商和配送商千余家”、“已与美国、德国、英国等20 多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同”，我们看好公司在国内外营销网络布局，有助于打开公司制剂国内&出口空间。 盈利能力分析：毛利率水平同比略有下滑，可转债利息影响财务费用2022H1 毛利率为75.5%，同比下降2.2pct；期间费用率分析显示，2022H1 研发费用率16.6%，同比下降0.9pct；销售费用率12.8%，同比下降0.9pct；管理费用率6.1%，同比下降0.6pct，财务费用率4.8%，同比上升2.8ct，主要系计提可转债利息影响（根据公司公告，2022H1 利息费用约3229.6 万元，2021H1 利息费用约1421.5 万元）；以上因素影响下，公司2022H1 净利率同比上升0.02pct。综合考虑公司产品毛利率变动、公司研发投入以及销售渠道建设，我们预计2022-2024 年净利率略有提升，基本维持。 经营质量分析：建议关注在建工程转固节奏和增长支撑2022H1 公司经营活动现金流流入8.0 亿元，同比增长26.9%，略低于同期收入增速；经营活动现金流出7.3 亿元，同比增长28.4%，导致公司经营活动产生的现金流量净额0.71 亿元，同比上升13.9%，从收入和利润的现金流转化看，公司“销售商品提供劳务收到的现金/营业收入”从2021H1 的95.0%提升至2022H1的97.2%；从现金流量表补充资料看，公司经营性应收项目及应付项目2022H1综合拖累现金流1.9 亿元、存货增加拖累现金流1.2 亿元。 此外，我们关注到“在建工程”明细中“年产制剂产品15 亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目”、“冻干水针、预充针项目”、“合成小试、滴眼剂车间、软膏车间项目”、“欧美标准注射剂生产线扩建项目”等项目累计投入进度相对较快、接近转固标准，我们建议关注公司在产能释放、注册申报有序推进下国内外制剂的增长空间。 观点：持续看好制剂出口提速+国内制剂市占率提升 我们看好公司从高难度剂型、改良剂型开始向创新领域的突破，建议关注公司在505b(2)、高难度递送剂型等领域的临床、审评、合作研发进展。我们看好新品种、新产能下形成的多元化产品梯队，大品种、创新品种的合作有望打开成长空间，我们持续看好公司制剂出口提速+国内制剂市占率提升。 盈利预测与估值 考虑产品注册和放量节奏，我们下调2022-2024 年盈利预测，EPS 分别为1.32、1.71、2.17 元/股（前值2022-2023 分别为1.67、2.25），2022 年8 月30 日收盘价对应2022 年21 倍PE。我们看好公司新车间产能持续释放、ANDA 注册申报能力持续提升，估值性价比明显，维持“增持”评级。 风险提示 生产安全事故及质量风险；核心制剂品种流标或销售额不及预期风险；汇率波动风险；订单交付波动性风险；医药监管政策变化风险。 |
