复星医药(600196)控股子公司药品FXS5626片临床试验获批 复星医药(600196)9月8日公告，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药监局关于同意FXS5626片用于治疗非节段型白癜风开展II/III期适应性无缝设计临床试验的批准。 FXS5626拟主要用于自身免疫性疾病领域，截至目前，该药品用于中重度斑块型银屑病已于中国境内完成II期临床试验，用于非感染性葡萄膜炎于中国境内处于II期临床试验阶段。 翰宇药业(300199)HY3003注射液临床试验申请获受理 翰宇药业(300199)9月10日公告，公司近日收到国家药监局核准签发关于HY3003注射液临床试验申请的《受理通知书》。HY3003拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是公司在代谢疾病领域布局的重磅创新药品种。此次申报的剂型为注射剂，拟用于减重适应症。 恒瑞医药(600276)获得两份药物临床试验批准通知书 恒瑞医药(600276)9月15日公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4139片的《药物临床试验批准通知书》。子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》。 兴齐眼药(300573)SQ-25012注射液获临床试验批准通知书 兴齐眼药(300573)9月15日公告，公司收到国家药品监督管理局签发的关于SQ-25012注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展拟用于治疗甲状腺眼病的临床试验。 阳光诺和(688621)BTP0427获得药物临床试验批准通知书 阳光诺和(688621)9月16日公告，公司及全资子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研项目BTP0427的临床试验申请获得批准。BTP0427拟用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭。 甘李药业(603087)GLR1075注射液获《药物临床试验批准通知书》 甘李药业(603087)9月18日公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR1075注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展肝硬化腹水低白蛋白血症的临床试验。 恒瑞医药(600276)HRS-1596片等药物临床试验获批准 恒瑞医药(600276)9月21日公告，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-1596片的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展体重管理适应症和2型糖尿病适应症的临床试验。 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-4595的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展慢性肾脏病的Ⅱ期临床试验。 安科生物(300009)创新药物注射用AK2405临床试验申请获受理 安科生物(300009)9月21日公告，近日，公司自主研发的创新药物注射用AK2405的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。注射用AK2405是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），临床前研究已证实注射用AK2405具有高特异性和高抗肿瘤活性。该产品注册分类为治疗用生物制品1类：创新型生物制品，拟定适应症为晚期恶性实体瘤。 科兴制药(688136)GB20注射液获得药物临床试验批准通知书 科兴制药(688136)9月21日公告，近日，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司（简称“深圳科兴”）收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科兴自主研发的TL1A单抗创新药物GB20注射液开展临床试验。GB20注射液是一种靶向肿瘤坏死因子超家族成员15（TNFSF15，也称为TL1A）的人源化单克隆抗体，可特异性结合TL1A，阻断肠道炎症级联反应，减轻肠道黏膜炎症损伤，拟用于炎症性肠病（含溃疡性结肠炎与克罗恩病）的治疗。 |
