14日，药监局网站发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，注射剂一致性评价正式启动。 注射剂一致性评价经过多番讨论，时隔两年，在去年10月有实质性进展，再到目前正式落地，意味着业内已达成共识，后续一致性工作将逐步开展。预计行业标准将全面提升，落后产能逐步淘汰。高标准包材及容器企业、国际化注射剂头部企业将长期获益。 山东药玻是药用玻璃行业龙头，是国内最大的模抗瓶生产厂家. 健友股份（603707）各高端无菌注射剂品种在欧盟、美国陆续获批，在注射剂一致性评价背景下具备反哺国内优势. 普利制药十多年布局注射剂国际化，生产车间达到国际化标准。 科伦药业、恒瑞医药等行业龙头企业的申报数量居前。 [2020-05-12] 山东药玻(600529):业绩增长符合预期,一类模制瓶保持高增长-2019年报及2020年一季点评 事件:近日,公司发布2019年年报及2020年一季报,2019年实现营业收入29.92亿元,同比增长15.77％,归母净利润4.59亿元,同比增长28.05％,扣非净利润4.51亿元,同比增长31.44％,每股收益0.77元;2020年一季度实现营业收入7.61亿元,同比增长6.98％,归母净利润1.36亿元,同比增长22.63％,扣非净利润1.32亿元,同比增长29.93％。 业绩稳健增长,盈利能力持续提升。公司2019年营收增速为15.77％,增速较上年同期提升4.87个百分点,营收增长主要是由模制瓶快速增长贡献;公司整体毛利率36.91％,较上年同期提升0.92个百分点,净利润率15.33％,较上年同期提升1.47个百分点,公司盈利能力持续提升,主要是由于公司深入推进机械化、自动化和智能化,降低人员成本以及高毛利产品一类模制瓶快速增长贡献。 高端一类模制瓶继续快速增长,胶塞类产品后劲十足。分产品看,2019年公司模制瓶实现收入12.52亿元,同比增长24.11％,其中模抗瓶销量73亿支,同比增长4％,高端一类模制瓶继续保持高速增长,销售量达到2亿支以上,同比增长40％;丁基胶塞系列产品实现收入2.12亿元,同比减少2.69％,胶塞类产品收入下降主要是由于公司在2019年实施了车间改造导致生产受阻,经过改造,胶塞生产质量明显提升,产能由40多亿支扩增至60亿支,且通过自动化实现了增产不赠人,预计胶塞类产品有望实现稳健增长;棕色瓶实现收入7.14亿元,同比增长1.83％,增速较上年明显减少19.21个百分点,受2019年初权健事件影响,国内业务有所下滑,但公司加大海外业务拓展,保证整体业务的稳定增长;日化瓶实现销量近20亿支,增长10％;管瓶实现收入1.49亿元,同比增长4.77％,受国内保健品市场景气度下降影响,销售量下降4.19％;安瓿瓶实现收入0.35亿,同比增长4.65％,铝塑盖塑料瓶系列产品实现收入0.35亿元,同比增长15.76％。 疫情导致公司一季度业绩放缓。受疫情影响公司2020年一季度业绩呈放缓态势,公司一季度营收增速为6.98％,较少上年同期减少了3.39个百分点,净利润增速22.63％,较上年同期减少了10.85个百分点,主要是受国内新冠肺炎疫情影响,国内消费与物流增长均有所放缓,我们预期二季度公司业绩将步入正轨。 盈利预测与推荐评级。公司是国内药用玻璃行业的龙头企业,产品线丰富,能满足不同客户需求,未来公司也将持续受益注射剂一致性评价政策,高毛利模制瓶有望保持快速增长,我们预计公司2020-2022年营业收入分别为34.45/40.08/47.23亿元,净利润分别为5.93/7.61/9.84亿元,EPS分别为1.00/1.28/1.65元。目前公司股价对应2020-2022年PE分别为40.50/31.59/24.42倍,我们给予公司2020年44-48倍PE,6-12个月合理区间为44.0-48.0元,给予公司"推荐"评级。 风险提示:产品降价,政策变动,安全事故。 [2020-05-05] 健友股份(603707):2019年业绩高增长,2020年迎制剂出口爆发-2019年报及2020年一季报点评 投资要点 事项:公司公布2019年年度报告,实现收入24.70亿元,同比增长45.25％；实现归母净利润6.05亿元,同比增长42.50％；实现扣非后归母净利润5.87亿元,同比增长42.85％；EPS为0.84元/股。公司业绩符合预期。2019年度利润分配预案为每10股派3元(含税)转3股。同时公司公布2020年一季度报告,实现收入7.34亿元,同比增长20.35％；实现归母净利润2.04亿元,同比增长37.30％；实现扣非后归母净利润2.03亿元,同比增长40.81％。 平安观点:2019年三大业务延续亮眼表现:2019年公司实现收入24.70亿元(+45.25％),实现归母净利润6.05亿元(+42.50％),延续高增长。毛利率51.24％(+1.77pp),费用率24.37％(+1.67pp)。公司三大业务板块均取得亮眼表现:标准肝素原料药收入15.24亿元(+28.73％),其中销售量增长8.38％,销售均价上涨18.78％,2019年12月肝素出口均价同比增长45.82％,仍维持高景气状态；制剂业务收入7.62亿元(+91.23％),其中国内低分子肝素制剂销量超1800万支,增长超50％；CDMO及其他产品收入1.82亿元(+55.86％)。2020Q1公司收入和净利润增速分别达到20.35％和37.30％,在新冠疫情冲击下仍取得良好经营效果,国内低分子肝素制剂或受到较大冲击。 预计2020年公司进入制剂出口爆发期:公司2019年获得左亚叶酸钙、依诺肝素钠、肝素钠USP、苯磺顺阿曲库铵等6个ANDA批准,其中重磅品种依诺肝素在欧洲、美国、巴西等主要市场相继上市,奠定了制剂出口爆发基础。进入2020年以来,又有度骨化醇、硼替佐米、米力农、苯达莫司汀等品种获FDA批准,其中硼替佐米和苯达莫司汀2019年美国市场销售额分别达到6.35亿和5.3亿美元。2019年7月,公司收购Meitheal,完善美国市场渠道布局,助力产品放量。 公司已进入注射剂研发高储备高产出良性循环,制剂出口逻辑不断强化:目前公司已经获得10+个注射剂ANDA批文,在研的注射剂品种超过30个,基本为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等。公司将逐步迎来国际制剂收获期,预计未来每年将获得超过10个ANDA批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下,公司将不断抢占高毛利市场份额,制剂出口逻辑不断强化。 盈利预测与投资评级:考虑到公司进入制剂出口爆发期,国外制剂贡献新增长点,同时考虑标准肝素价格在2021年可能面临的下滑,特将2020-2021年EPS预测调整为1.16元和1.51元(原预测为1.13元和1.57元),预计2022年EPS为2.10元,当前股价对应2020年PE为50倍,维持"推荐"评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期:公司产品国外获批到上市销售有一定时间差,且部分品种竞争对手较多,制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。 [2020-04-28] 普利制药(300630):疫情影响可控,针剂产能释放在即-2020Q1季报点评 事件:2020年4月27日,公司公告2020Q1季报:2020第一季度实现营收1.71亿元,同比增长9.0％,归母净利润为8008.09万元,同比增长14.38％;扣非归母净利润为8209.6万元,同比增长17.99％。 国元观点:一季度业绩稳定增长,海内外布局品种稳步推进受到新冠疫情影响,医院停诊导致公司部分口服制剂产品有所承压,注射制剂相对稳健,抗感染产品相对刚需。公司注射用阿奇霉素在新冠疫情期间被全国20多个省市、世界卫生组织(WHO)列入了抗击肺炎的药品清单,需求量激增,渠道库存有所消化。阿奇霉素注射剂已在美国、德国、荷兰等多个国家获批上市,而且是国内目前唯一通过一致性评价的仿制药,疫情过后有望加速获取市场份额。总体营收和净利润均实现上升,毛利率为85.21％,和19年Q1基本持平,净利率为46.88％,同比增长2.27pct。产品未来可期,公司左氧氟沙星片和注射用比伐芦定纳入优先审评中,待商业化后有望持续贡献业绩;地氯雷他定片在德国获批上市,原料药可自产,具有定价优势和成本竞争优势,有望快速打开海外市场;注射用更昔洛韦钠在塞浦路斯获批上市,公司海外收入有望稳定增加。 期间费用率下降,经营性现金流表现良好报告期内,公司销售费用率为17.54％,同比减少2.25pct;管理费用率为3.45％,同比减少0.28pct;研发费用率较为平稳,为14.17％,同比略下降0.2pct;财务费用率为0.48％,同比下降0.13pct;经营性现金流为641.38万元,同比增长34.28％,销售滚动进行,现金流表现健康。 产能预先布局,加深先发优势报告期内,公司针剂一车间、二车间通过美国FDA现场检查。第二车间整体冻干产能有望达到3000万支,产能释放后将用于伏立康唑、万古霉素等大品种注射剂的生产,产能瓶颈问题得以解决,为针剂的放量奠定基础。 投资建议与盈利预测公司布局出口注射剂业务,享受海外优异竞争格局和溢价水平,20-21年进入获批产品放量时期。我们预计公司20-22年归母净利润为4.48/6.66/9.54亿元,同比增长48.92％/48.56％/43.25％,EPS为1.58/2.35/3.36元/股,对应PE为47x/31x/22x,维持"买入"评级。 风险提示海外疫情爆发带来的出口业务影响;带量采购价格降幅超过预期或落标的风险;新产品申报进展不及预期;政策监管风险;药品质量风险;原材料价格上涨带来的风险 [2020-05-06] 科伦药业(002422):2019年业绩下滑,持续加大研发投入推动产品梯队不断丰富-年报点评报告 2019年业绩下滑22.68％,一季度受疫情影响业绩下滑93.48％公司发布2019年年报:营收176.36亿元,同比+7.86％;归母净利润9.38亿元,同比-22.68％;扣非后归母净利润7.90亿元,同比-29.05％。利润端下滑的主因系公司加强销售推广及研发投入,川宁子公司产品价格由于市场竞争加剧大幅下降,利润下降等。 公司同时发布2020年一季报:营收35.38亿元,同比-17.50％;归母净利润0.22亿元,同比-93.48％;扣非后归母净利润-0.17亿元,同比-105.22％。营收端利润端均出现下滑主因系受新冠病毒疫情影响,医疗机构非疫情科室未正常开展诊疗工作,导致公司输液产品销量较上年同期大幅下降所致,预计随着疫情的控制,医院终端的有序恢复,公司业绩有望回升。主要产品结构持续优化,带动公司盈利能力提升分产品看:全年输液收入104.60亿元(+5.86％),营收占比59.3％,毛利率下降0.35pp至70.83％。公司继续推进可立袋科技成果转化,调整产品结构。报告期末,肠外营养输液产品新生产线投产,新增产能将在2020年释放,有助于公司进一步提升市场占有率。非输液收入68.36亿元(+9.51％),营收占比38.8％,毛利率提升3.38pp至46.06％。 其中,非输液制剂收入36.78亿元,同比+28.73％,塑料水针受一季度生产线改造影响供应,销售收入2.23亿元,同比增长20.80％;康复新销售收入超过4.50亿元,同比增长14.35％;青霉素粉针销售收入2.73亿元,同比增长26.58％;血液置换液销售收入2.28亿元,同比增长43.01％;腹膜透析液销售收入1.55亿元,同比增长23.93％,注射用帕瑞昔布钠、草酸艾司西酞普兰片等重点新获批及通过一致性评价品种合计收入16.1亿元,同比增长106.9％;抗生素中间体、原料药收入31.08亿元,同比-5.64％,子公司伊犁川宁实现销售收入28.77亿元(-8.64％),净利润0.65亿元(-89.08％),主要系市场竞争加剧产品大幅降价所致,今年1季度以来核心原料药产品价格持续回升(6-APA价格从去年底140元/kg到今年4月份190元/kg以上;硫红从295元/kg上涨至4月份355元/kg;青霉素工业盐从52.5元/BOU涨至4月份75元/BOU;7-ACA从350元/kg涨至4月份450元/kg),有望推动川宁业绩恢复良好增长。 2019年公司毛利率60.18％,同比+0.62pp,净利率5.79％,同比-1.96pp。期间费用率为53.07％,同比+2.10pp。其中,公司加强销售推广力度,销售费用率37.14％,同比+0.53pp,管理费用率12.68％,同比+2.19pp,主要为公司生产规模扩大及持续推动技术改造,薪酬、修理费、折旧摊销等费用增加,财务费用率3.25％,同比-0.62pp,主要为公司加强资金管理,优化融资结构。 持续高研发投入及销售推广,产品进入收获期营销方面,公司以"全域、全渠道、全产品线"为指导思想,完善营销体系建设,加速仿制药、创新药的市场准入。在城市医联体、基层医共体的整合中,强化领头医院的准入和带动作用。推动密闭式安全输液对传统输液的替换,提升用药安全性。全面开拓以城市连锁和基础三终端为代表的OTC市场。探索性研究电商市场。进一步调整和改革新药销售组织结构。公司2019年研发费用12.86亿元(+41.53％),研发费用率同比提升1.88pp至7.29％。报告期内,15项药物获批上市,通过一致性评价7项(首家4项);38项药物申报生产;2项创新药物获批开展临床,1项获FDA批准并启动美国临床I期研究,1项IND递交CDE审评。三年来,公司已实现41项仿制药连续获批上市,16个通过一致性评价;31个品种进入临床(创新药11个,仿制药16个,NDDS4个),2个创新药开展中美临床研究,新一代肿瘤免疫药物A293获批临床,首个创新药A167完成关键II期临床疗效评估。近期,公司的创新抗体偶联药物注射用SKB264获批临床,是公司第二个实现中美双报的创新ADC药物。公司研发管线的持续落地,有望为公司贡献持续的业绩增量,同时,公司高强度的研发投入,也为公司跻身一流创新药企奠定基础。 看好公司未来发展,维持"买入"评级预计2020-2022年EPS分别为0.68、0.78及0.90元,其中20/21年较上次分别变化-51％/-54％,主要是受到新冠疫情较大的影响,对应PE分别为29、25、22倍,看好公司未来战略,维持"买入"评级。 风险提示:新冠疫情影响超预期,研发进度低于预期,新产品放量速度低于预期,带量采购价格降幅超预期,中间体、原料药价格波动的风险 [2020-05-08] 恒瑞医药(600276):创新药兑现良好,业绩将持续快速增长-一季点评 核心观点创新药兑现良好,业绩进入加速周期。近日,公司陆续发布了年报和一季报,19年公司营收和净利润增速分别为33.7％和31.1％,营收端较18年提速近8个点,表现出色;2020年一季度,医院门诊量和手术量大幅下降,公司营收和净利润仍然保持了同比10％以上的增长。从成长历史来看,2018-2023年是公司第一轮创新药集中兑现周期,吡咯替尼/19K/白蛋白紫杉醇/卡瑞利珠单抗/瑞马唑仑陆续上市,带来了业绩加速成长。 麻醉线受4+7带量采购影响,其余各板块保持快速增长势头。2019年,公司各板块营收和同比增速分别为:抗肿瘤106亿元(+43.0％)/麻醉55亿元(+18.4％)/造影剂32亿元(+39.0％)/综合线39亿元(+30.0％)。显而易见,公司麻醉线增速大幅低于平均增速,主要由于重磅品种右美托咪定"4+7"带量采购未中标的影响所致;肿瘤线较18年(+29.2％)大幅提速14个百分点,主要原因在于新上市的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)/吡咯替尼/白蛋白紫杉醇/19K集中放量所致;造影剂和综合线增速小幅提升主要由营销端分线改革的推进所致。 以抗肿瘤药为基石,打造慢性领域战略纵深。现有3大业务板块中,抗肿瘤领域无疑是未来十年成长的基石:1)产品储备丰富,符合联合用药趋势; 2)研发快速推进的能力;3)创新药营销优势。但我们认为,真正决定公司是否能够成长为国际医药巨头的是前景广阔的慢病领域,尤其是已经布局的风湿免疫、肾科和糖尿病领域。另外,公司也开始重点布局眼科。 财务预测与投资建议由于受到疫情冲击影响,我们重新预测公司2020-2022年可实现归母净利润67.00/86.08/107.61亿元(原预测20-21年净利润为69.82/90.79亿元),对应EPS分别为1.52/1.95/2.43元,考虑公司是创新药龙头,根据可比公司估值水平(2020年68倍PE)再给予10％溢价,对应目标价为113.70元,继续给予"买入"评级。 风险提示公司创新药上市进度大幅低于预期。 |
