生产环泊酚上市公司 环泊酚概念股一览 海思科(002653)：环泊酚注射液新适应症上市申请获得批准 海思科(002653)10月17日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，经审查，环泊酚注射液符合药品注册的有关要求，批准该药品将“妇科门诊手术”纳入原批准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖范围，发给药品注册证书。 环泊酚注射液属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为 GABAA受体激动剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。 目前，环泊酚注射液已在国内批准上市的适应症为包括：1）非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉；2）全身麻醉诱导和维持及重症监护期间的镇静；3）妇科门诊手术的镇静及麻醉。 此外，今年8月31日，海思科宣布，环泊酚注射液第一项美国III期临床试验（HSK3486-304）取得了初步的统计分析结果，达到了预设主要终点。 该试验是一项多中心、随机、双盲、丙泊酚对照的III期临床研究，旨在评估HSK3486注射液（环泊酚）在美国人群成人择期手术中全身麻醉诱导的有效性和安全性。该试验共纳入约250例美国受试者，主要人种为白种人、黑种人。 结果显示该临床试验达到了预设主要终点。有效性方面，环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相当，有效性非劣假设达到了统计显著性验证。安全性方面，在此前提下注射痛环泊酚发生率显著低于丙泊酚，其中中度及严重（NRS 评分≥4）注射痛环泊酚试验组发生率为6.0%，而丙泊酚试验组发生率为61.4%，显示了环泊酚相比丙泊酚可显著降低注射痛发生率，安全性更佳。 目前，该公司正在积极推进环泊酚注射液第二项美国III期临床试验，也在积极推进环泊酚在海外市场的对外许可授权工作。 |
