贝达药业：公司及控股子公司通过美国FDA现场核查 ... ...
贝达药业：公司及控股子公司通过美国FDA现场核查 贝达药业8月20日晚间公告，公司及控股子公司Xcovery Holdings, Inc（简称“Xcovery”）分别于5、6月接受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的临床BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究监测）相关PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PAI现场核查。近日，公司及Xcovery在美国FDA官网查询到公司及Xcovery以零缺陷（“no 483”）通过了上述现场核查。 |
