华海药业(600521)白消安注射液获得美国FDA批准文号 华海药业(600521)9月12日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的白消安注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准且获得孤儿药认定。白消安注射液主要用于与环磷酰胺联合使用，作为慢性粒细胞白血病异基因造血祖细胞移植前的预处理方案。 海创药业HP515片临床试验申请获得美国FDA批准 海创药业9月13日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。 恒瑞医药(600276)注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得美国FDA批准文号 恒瑞医药(600276)10月10日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌等。 华海药业(600521)恩格列净二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号 华海药业(600521)10月17日晚间公告，近日，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。 健友股份(603707)维生素B12注射液获得美国FDA药品注册批件 健友股份(603707)11月18日晚间公告，公司于近日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的维生素B12注射液，1000mcg/mL，10000mcg/10mL(1000mcg/mL)，30000mcg/30mL(1000mcg/mL)的ANDA申请获得批准。该药品适用于因吸收不良导致的维生素B12缺乏症。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 新华制药(000756)碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函 新华制药(000756)11月25日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆原料药FDA注册批准函。碳酸司维拉姆用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。 华东医药(000963)HDM1005注射液药品临床试验申请获美国FDA批准 华东医药(000963)11月29日晚间公告，11月28日，公司全资子公司中美华东收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药品用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。 |
