华森制药三药品获再注册批件
华森制药（002907）7月21日晚间公告，近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的关于公司3个药品的《药品再注册批准通知书》，分别为甘桔冰梅片（注册分类：中药；规格：糖衣片，片心重0.2g）、六味安神胶囊（注册分类：中药；规格：每粒装0.45g）、西洛他唑片（注册分类：化学药品；规格：50mg）。 据悉，甘桔冰梅片为公司重点中成药，对咽干、咽痛、声音嘶哑、咽粘膜充血等疗效突出，具有清热解毒、消肿止痛、宣肺化痰、生津润燥等多种作用，尤其适用于以咽痛、咽干、声音嘶哑为主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消肿止痛。该药品进入中华中医药学会《中医耳鼻咽喉科临床诊疗指南》《中成药临床应用指南·耳鼻咽喉疾病分册》、中华危重病急救医学杂志发表《新型 冠状病毒居家成人中医药健康管理专家共识》《2023春季成人流行性感冒中医 药防治专家共识》、国家中医药管理局“两保一稳”中成药清单（成人）及重庆 市、江苏省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推荐用药指南或推荐用药 目录，并于2023年进入国家中医药管理局组织相关部门评选并发布的《100个 基于评价证据疗效独特的中药品种》。 六味安神胶囊为公司重点中成药，是中药1.1类创新药，国家发明专利品种，国家医保品种，国家中药保护品种。寒温并用，攻补兼施，药性平和，共奏滋阴清心、化痰安神之功。《六味安神胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症312例》《六味安神胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证随机双盲安慰剂平行对照临床研究》等多项RCT研究显示，其可通过镇静催眠、抗抑郁、抗焦虑、抗氧化、提高耐缺氧能力等作用，整体改善失眠患者睡眠质量和中医证候。该药品被列入中华中医药学会《神志病中西医结合临床诊疗指南》、中国睡眠研究会《成人慢性失眠中医诊疗专家共识》、世界中医药学联合会急诊专业委员会《新型冠状病毒感染者成人居家中医药健康管理专家共识》等临床指南推荐用药。 西洛他唑片作为磷酸二酯酶Ⅲ（PDE-Ⅲ）抑制剂，具备抗血小板聚集、扩张周围血管以及抑制血管平滑肌细胞增殖的功效。该药品被《中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2022》《中国糖尿病足诊治指南（2024）》《中国脑血管病临床管理指南（2023）》《症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识（2022）》等指南/专家共识列为推荐用药，是症状性颅内动脉狭窄患者的首选抗血小板药物。 华森制药表示，上述三药品获得再注册批件，将确保其正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。 |
