6月22日晚，百利天恒披露，公司近日收到国家药品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）上市，该药品为治疗用生物制品1类药品，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 全球首款双抗ADC获批落地，与同日国家药监局发布的2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》形成政策与产业双向支撑，报告数据显示2025年国内双抗、ADC类临床试验数量增速超80%，优先审评、突破性治疗通道大幅缩短前沿抗肿瘤药物审批周期，为源头创新品种商业化落地搭建制度通路。 产业层面，伦康依隆妥单抗填补多线治疗失败后转移性鼻咽癌无高效靶向药物的临床空白，III期临床数据显示其客观缓解率较传统化疗实现翻倍提升，现阶段全球暂无同机制竞品形成直接竞争，商业化放量具备稳定基础；该品种此前完成84亿美元海外权益授权，创下国内ADC出海交易规模纪录，验证本土双抗ADC技术平台获得全球药企认可。 行业数据显示，2026年全球ADC市场规模约250亿美元，国内市场规模418亿元，2026至2030年国内赛道复合增速38%-42%，2030年国内整体规模将突破1500亿元。 展望后市，国内毒素、连接子、重组抗体等上游原料国产化持续提速，具备自主双抗ADC完整技术平台的企业管线推进速度加快，肺癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等大瘤种适应症同步开展全球多中心临床，ADC产业链上下游产能配套持续扩容。 具体到A股市场，该事件一定程度利好生物医药细分板块结构性行情，搭建自主ADC、双抗研发平台的创新药企估值或迎来修复，上游CXO、抗体原料、生物培养基配套企业订单预期同步改善。 全球首款双抗ADC获批上市，创新药产业链景气提升（受益概念股）如下： 1. 荣昌生物（688331） 国内 ADC 先行者，自有连接子 / 毒素平台；管线布局新一代双靶点 ADC，维迪西妥单抗已商业化，海外大额授权落地，双抗 ADC 临床稳步推进，赛道估值对标受益。 2. 科伦药业（002422）（科伦博泰） 国内 ADC 管线储备最丰富企业，OptiDC 平台，多款双靶点 ADC 进入临床；与默沙东累计超百亿美元 ADC 合作，双抗 ADC 研发进度领先，板块情绪直接受益。 3. 恒瑞医药（600276） 综合创新药龙头，HER2 ADC 已获批，同步布局多款双抗、双抗 ADC 管线，临床资源与院内销售渠道完善，赛道扩容中长期受益。 4. 迈威生物（688062） 多款差异化双靶点 ADC 进入 III 期临床，覆盖宫颈癌、三阴性乳腺癌，双抗 ADC 技术路线与百利天恒形成板块共振。 |
