安科生物注射用人生长激素增加特发性矮小适应症获批
安科生物15日午间公告称，公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小（英文简称：ISS）适应症的上市许可申请已经获得国家药品监督管理局批准，药品批准证明文件待领取。 公告显示，本次药品申请共有6个规格，受理号分别为：CXSS2100001国、CXSS2100002国、CXSS2100003国、CXSS2100004国、CXSS2100005国、CXSS2100006国。 据披露，矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计，特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常，ISS可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的60%-80%。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。 据了解，生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症，已在美国获批上市。目前，本公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。 |
