据媒体报道，近日，美国卫生及公共服务部发布了第15版致癌物报告，其中新增了8种致癌物。包括幽门螺杆菌慢性感染被列为明确致癌物、三氧化二锑被列为合理怀疑的致癌物，以及6种自来水消毒后的卤代乙酸副产物被认为具有致畸、致癌副作用。特别是幽门螺旋杆菌，在日常生活中极为普遍。 根据《HP感染率与不同环境因素相关性的调查研究》报道，幽门螺旋杆菌（Hp）是人类最常见的慢性细菌感染，在全球自然细菌感染中超过50%，而在有些国家几乎90%的人都感染过这种细菌。人们通常是在幼年时就受到感染，5岁以下达到50%。根据2001-2014全国幽门螺旋杆菌调查显示，我国的幽门螺旋杆菌感染率在40%-90%之间，平均为59%。这种细菌感染首先引起慢性胃炎，并导致胃溃疡和胃萎缩，严重者则发展为胃癌。随着近年来对胃癌早期筛查的推广和普及，越来越多的人对幽门螺杆菌有了充分的认识，幽门螺杆菌检测、预防和治疗必将受到重视。质子泵抑制剂（PPI）以奥美拉唑和泮托拉唑为主，是目前治疗消化性溃疡较先进的一类药物，通过抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌快速治愈溃疡。 罗欣药业（002793）的奥美拉唑主要产品为注射用奥美拉唑钠，泮托拉唑钠肠溶片是公司胃肠疾病药品的重要产品之一。 灵康药业（603669） 消化类化类有奥美拉唑、泮托拉唑钠、兰索拉唑，在拉唑领域系列齐全。 谱尼医学幽门螺旋杆菌快速检测上线 谱尼测试官微消息，谱尼医学人体幽门螺旋杆菌快速检测服务上线。谱尼医学具有医学相关检测资质，可通过碳13呼气试验进行人体幽门螺旋杆菌快速检测服务。碳13呼气试验具有无创伤、无痛、无放射性等特点，可安全快捷地为客户提供准确的幽门螺旋杆菌检测结果。 2021-08-30罗欣药业(002793)上半年业绩增长38.42% 多项研发项目取得重大进展 8月29日晚，罗欣药业(002793)发布2021年半年报。上半年公司实现营业收入和净利润的同步增长，其中，营业收入同比增长28.50%，达34.43亿元；净利润2.97亿元，同比增幅达38.42%；扣非净利润2.86亿元，同比增长41.09%。 今年上半年，罗欣药业业绩提升的主要原因包括，随着疫情影响逐渐减弱，各级医疗终端门诊量、手术量逐步恢复，公司消化、呼吸、抗生素等领域的产品销售量均有所回升。分产品来看，消化系统类、抗生素了和代理产品的营业收入，分别同比增长48.63%、22.34%和19.4%。 据悉，罗欣药业以临床儿童用药需求为导向，推出差异化创新产品，成功研发和上市国内首个盐酸氨溴索喷雾剂产品罗润畅，该产品是罗欣历经近10年研发和临床试验历程而推出，是国内唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂。 报告期内，公司切实推进研发项目发展，多项研发项目取得重大进展。比如，LXI-15028项目糜烂性食管炎适应症取得1类新药上市申请《受理通知书》，十二指肠溃疡适应症获准开展III期临床试验。自2018年底以来，公司已通过12个品种的仿制药质量和疗效一致 性评价，其中6个是289品种，5个新4类仿制药获批；同时还有多个一致性评价和新仿制药处于申报后审评阶段。公司完成了5项多中心III期临床试验患者入组，自主研发的1类创新药LX-039及LX-086进入临床阶段。 数据显示，罗欣药业今年上半年累计投入研发资金1.57亿元，延续了一直以来对研发的重视和投入。在仿制药一致性评价、新仿制药研发以及1类和3类药物的多中心临床方面进行各类 产品的研发，并进一步布局多个治疗领域，有序推进公司产品线可持续发展。 具体来说，公司重点聚焦消化类、呼吸类优势领域，同时在抗肿瘤领域、抗病毒领域、抗生素领域、心血管领域等多重领域进行布局，致力于进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期，积极与全球知名的医疗健康企业合作，致力于打造大健康平台。 在创新药研发方面，公司子公司上海罗欣借助张江高科技园区的多项优势，积极布局创新药研发体系。公司曾多次直接引进国外已上市或处于临床后期的优势项目，同时公司自主研发的多个临床前或进入临床阶段的项目均为生物学机制明确的项目。 另外，罗欣药业还在积极布局原料药业务，加强供应链的优化，占据医药产业链上游。 目前，公司投资建设的医药中间体及原料药工厂已建立头孢原料药生产体系、普通化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。其中，头孢类产品品种及规模全国居于前列；化药类品种盐酸氨溴索原料药最大产能可达120吨/年，居于行业前列。 2021年上半年度，罗欣药业还新扩建一条生产线，可增加原料产能400吨/年。同时着手老车间生产线的升级改造，提升产能，提高自动化程度，降低产品成本。在保证原料自供的同时，加强国内外市场的开发。进一步夯实公司原料药在行业的地位。 2022-01-06灵康药业(603669)海南全资子公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价 1月5日，灵康药业（603669）公告，近日，公司全资子公司海南灵康制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于"注射 用奥美拉唑钠"《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据公告透露，2020年11月28日，灵康制药向国家药监局提交注射用奥美拉唑钠一致性评价的补充申请，于2020年12月7日受理，并 于近日获得药品补充申请批件。截至1月5日，公司就该药品已投入研发费用675万元（未经审计），同时，经查询国家药监局网站显示 ，灵康制药是首家获批注射用奥美拉唑钠（20mg、40mg、60mg）三个规格的国内企业。 据悉，奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血等。据国家相关规定，通过质量一致性评价的药品，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 灵康药业表示，公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。 资料显示，海南灵康制药有限公司成立于2013年，注册资本2亿元，注册地址位于海口国家高新区，经营范围包含药品生产；药品 委托生产；药品批发等。 灵康药业成立于2003年，是一家集医药研发、生产、销售、服务于一体的创新型企业集团。集团旗下拥有5大药品生产基地、3大医药研究院和多家医药销售公司,子公司主要分布在西藏、浙江、海南、四川及香港特别行政区,在职员工1200余人。 业绩方面，2021年前三季度，灵康药业实现营业收入6.53亿元，同比减少15.07%；实现归属于上市公司股东的净利润7888万元，同比减少48.22%。 |
