恩华药业氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价 恩华药业10月10日午间公告显示，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 根据公告，氟马西尼注射液用于逆转苯二氮类药物所致的中枢镇静作用有3种，一是终止用苯二氮?类药物诱导及维持的全身麻醉；二是作为苯二氮?类药物过量时中枢作用的特效逆转剂；三是用于鉴别诊断苯二氮?类、其它药物或脑损伤所致的不明原因的昏迷。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约312万元。 仙琚制药(002332.SZ)：氟马西尼注射液通过一致性评价 仙琚制药(002332.SZ)发布公告，该公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氟马西尼注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B04998)，公司氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉，氟马西尼是选择性γ-氨基丁酸A型受体(GABAA)拮抗剂，通过竞争性抑制γ-氨基丁酸-苯二氮䓬复合物(GABA-BDZ)识别BDZ受体药物，进而减少γ-氨基丁酸(GABA)的释放，逆转GABA释放带来的中枢抑制作用，临床上主要用于拮抗BDZ受体激动产生的各种症状。 灵康药业：子公司获得氟马西尼注射液注册批件 2018年12月27日公告,近日,公司下属全资子公司海南美兰史克制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氟马西尼注射液《药品注册批件》。 福安药业(300194)：氟马西尼注射液通过仿制药一致性评价 福安药业(300194)5月8日晚间公告，公司全资子公司天衡药业近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，氟马西尼注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。氟马西尼注射液用于逆转苯二氮类药物所致的中枢镇静作用。 灵康药业(603669) 灵康药业(603669)5月29日晚间公告，公司全资子公司美兰史克近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“氟马西尼注射液”药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氟马西尼注射液主要用于逆转苯二氮䓬类药物所致的中枢镇静作用。 |
