2024年上市公司披露公司产品获得美国FDA上市许可

博瑞医药(688166)8月21日晚间公告，近日，公司的甲磺酸艾立布林原料药收到了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的First Adequate Letter（以下简称“FA Letter”）。甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者。公司本次取得FDA的FA Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技术审评，其质量已获得FDA的认可，可满足当前关联制剂客户的ANDA申报要求。公司支持的制剂客户ANDA已于2024年7月获批。