生产突破性治疗药品上市公司 生产突破性治疗药品概念股一览 ... ... ... ... ... ... ...

2、智翔金泰(688443)

智翔金泰(688443)8月12日晚间公告，公司产品GR1803注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，已完成公示。GR1803注射液拟定适应症为多发性骨髓瘤。

3、百利天恒(688506)

百利天恒(688506)2024年10月9日晚间公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。

2025年9月10日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，由百利天恒自主研发、全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段EGFR x HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)被纳入突破性治疗品种名单，适用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。截至目前，iza-bren（EGFR x HER3双抗ADC）已有6项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。

广生堂(300436)2025年7月10日晚间公告，近日，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗一类创新药GST-HG131，因“经加快上市申请专家论证会议定，本品为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势”，被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。这是继GST-HG141之后，公司在乙肝治疗领域第二款获得突破性治疗认定的创新药物。

5、新诺威(300765)

新诺威(300765)1月2日晚间公告，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司药物SYS6010（抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

6、迈威生物(688062)

迈威生物(688062)2025年1月8日晚间公告，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为联合特瑞普利单抗用于治疗既往未经系统治疗的、不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

7、海南海药(000566)

海南海药(000566)2025年2月13日晚间公告，公司全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

8、恒瑞医药(600276)

恒瑞医药(600276)2025年3月19日晚间公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，这也是该产品第8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。注射用瑞康曲妥珠单抗用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。

恒瑞医药(600276)3月30日晚间公告，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。HRS-5965胶囊是一种补体因子B抑制剂，可降低尿蛋白，延缓肾脏疾病进展。

恒瑞医药(600276)9月17日晚间公告，公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症（或功能主治）为用于治疗慢性乙型肝炎。

公司同日公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的受理通知书，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。

恒瑞医药(600276)12月24日公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-A1904被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。注射用SHR-A1904拟定适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

此外，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A2102的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

恒瑞医药(600276)1月12日公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。此外，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-1826被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

9、泽璟制药(688266)

泽璟制药(688266)7月10日晚间公告，近日，公司在研产品注射用ZG006被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。上述事项尚处于公示阶段，公示期为2025年7月9日至2025年7月16日，存在公示期被提出异议的风险。本次ZG006被纳入突破性治疗品种公示名单事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

10、艾力斯甲磺酸伏美替尼片被纳入拟突破性治疗品种公示

艾力斯(688578)12月25日公告，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”，下称“伏美替尼”）近日被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公示期为2025年12月25日至2026年1月4日。

11、华东医药(000963)控股子公司产品纳入突破性治疗品种名单

华东医药(000963)1月11日公告，近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的公示信息，公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的同类首创（FIC）的靶向成纤维细胞生长因子21受体，胰高血糖素受体，和胰高血糖素样肽-1受体的长效三靶点激动剂DR10624被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为重度高甘油三酯血症。

12、恒瑞医药(600276)注射用瑞康曲妥珠单抗被纳入突破性治疗品种名单

恒瑞医药(600276)2月11日公告，近日，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。

13、海思科(002653)创新药HSK31679片纳入突破性治疗药物程序

海思科(002653)3月12日公告，公司于3月12日获悉，HSK31679片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，为国内第一个纳入突破性疗法的THR-β激动剂。国内目前尚无药物被批准用于治疗MASH（非酒精性脂肪性肝炎），本次HSK31679片被纳入《突破性治疗品种名单》，将极大的推动该领域新药的研发历程，为我国MASH患者的治疗带来新的希望。另外，公司还获得创新药HSK44459乳膏两项适应症IND申请《受理通知书》。