华海药业(600521)多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 华海药业(600521)2月6日晚间公告，公司下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0017注射液项目新增适应症的药物临床试验批准通知书，新增的为化脓性汗腺炎适应症。另外，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的多西环素胶囊的新药简略申请已获得批准，多西环素胶囊主要用于治疗丘疹脓疱型红斑痤疮。 华海药业(600521)西格列汀二甲双胍片获美国FDA暂时批准文号 华海药业(600521)3月17日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。西格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。 康恩贝(600572)子公司乙酰半胱氨酸溶液获美国FDA批准 康恩贝(600572)3月20日晚间公告，近日，公司全资子公司金华康恩贝在美国设立的全资子公司美国康恩贝收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，美国康恩贝向FDA申报的的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得批准。乙酰半胱氨酸作为粘液溶解剂，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。在特殊情况下，该药物也可用于化解过量服用对乙酰氨基酚引发的中毒反应。 上海医药(601607)盐酸缬更昔洛韦片获得美国FDA批准文号 上海医药(601607)4月22日晚间公告，公司下属子公司上海上药中西制药有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，其关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准。盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎；预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。 宣泰医药(688247)产品恩杂鲁胺片获得美国FDA批准文号 宣泰医药(688247)6月26日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：1）去势抵抗性前列腺癌；2）转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中国提交注册申请。 |
