医疗器械出海有望加速（受益概念股）

赛诺医疗8月6日晚公告，子公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管获美国FDA突破性医疗器械认定，是首个国产神经介入器械获此认定，标志着全球首创颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品。

光大证券指出，作为首个获FDA“突破性”认定的国产神经介入器械，赛诺医疗在技术路径、临床证据、法规沟通上提供了可直接复制的样本，或将加速国内医疗器械出海的进程！从技术层面看，赛诺医疗的产品通过FDA严格审核，标志着国产神经介入器械在材料科学、药物涂层技术等核心领域达到国际领先水平。此次FDA认定为后续国产创新医疗器械出海提供了审批路径参考。

政策层面，7月3日，国家药监局发布《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，鼓励高端医疗器械创新发展。

结合今年创新药出海的进展来看，上半年，中国药企License-out金额已突破608亿美元，超过去年全年，全年增速有望达到近年高位。国内创新药企业通过FDA孤儿药资格、快速通道认定等加速国际化，为器械企业提供审评路径借鉴，我国医疗器械出海正进入加速期。

展望后市，随着全球人口老龄化加速和健康需求升级，医疗器械全球市场规模将在2025年达到7667亿美元，海外市场对于中国高性价比的医疗器械需求旺盛。

落脚到A股市场，光大证券认为，国内医保控费倒逼企业寻求海外市场，医疗器械出海窗口期已经打开，关注全球首发产品及FDA/CE认证进度快的医疗器械企业以及在海外布局产能的相关企业。

医疗器械出海有望加速（受益概念股）如下：

1、汉商集团（600774）

汉商集团实施"大健康+大商业"双主业发展战略，医药医疗板块涵盖化药、中成药、医疗器械及辅助生殖医疗服务，拥有在售产品90余种，如消化系统药雷贝拉唑钠肠溶片安斯菲及可吸收医用膜等核心产品。

2、ST中珠（600568）

公司的主要业务涉及医药、医疗和房地产。公司医药制造的主要平台为公司下属潜江制药，产品以化药制剂为主，主要聚焦于眼科领域专用药品的制造和销售；医疗服务业务方面，公司通过旗下两家国家二级甲等综合性医院——桂南医院与六安开发区医院；公司医疗器械的主要平台为公司下属深圳一体医疗公司，现有主要产品包括超声肝硬化检测仪(ET-CD-I/VI)、全身热疗系统(ET-SPACE-I)、输液加热器(ET-TF-II)。

3、中红医疗（300981）

据2024年年度报告，公司在医疗器械行业积极广泛布局，设立健康防护、安全输注、创新孵化三大事业部。其中，健康防护事业部主营丁腈、PVC、天然乳胶、聚异戊二烯、防辐射等类型一次性健康防护手套产品和天然乳胶、聚氨酯、聚异戊二烯等避孕套系列产品；安全输注事业部主营输液器、注射器、采血管、留置针等输注类产品；创新孵化事业部主营输液泵、注射泵、肠内营养泵等设备及信息采集系统，手术室温度监测及信息管理系统等生命支持类产品。