医药IVD专题研究（三）：伴随诊断，绑定靶向用药，高成长可持续
伴随诊断处于初级发展阶段，为个性化治疗重要组成部分。传统治疗方案临床有效率令人担忧，肿瘤的有效率仅为25%，且容易引起不良反应。个体化医学为患者提供更准确的诊断和治疗，带来医学发展的新变革。伴随诊断为个性化治疗重要组成部分，不仅能够诊断疾病，还有助于识别患者对靶向药物的反应程度，旨在帮助患者制定正确的治疗决策，赫赛汀、曲妥珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、埃罗替尼、西妥昔单抗等靶向用药与伴随诊断作为组合产品陆续上市。伴随诊断目前处于初级阶段，应用最多的为治疗选择。 伴随诊断市场快速发展，国内年复合增速达28%。伴随诊断的应用是患者、医生、药企、诊断企业、政府等多方共赢的局面。全球2010年伴随诊断市场规模为13亿美元，预计在2011年到2021年以20%以上的年复合增长率（CAGR）增长，伴随诊断占体外诊断市场份额由2010年的2.9%增长至2021年的14.0%，代表企业有20/20GeneSystems、A&GPharmaceutical、雅培等。国内2010年伴随诊断市场规模为0.49亿美元，预计2010-2021年的复合年增长率为28.0%，增速高于全球水平，代表企业有艾德生物、药明康德、宏灏基因、百傲科技等。伴随诊断产品交易活跃度及伴随诊断企业融资额逐步攀升。 分子诊断为伴随诊断核心技术，肿瘤为主要开发领域。从技术角度分析，伴随诊断可采用分子诊断、免疫组学、核磁共振等技术，其中分子诊断是伴随诊断的核心技术。分子诊断主要分为四项主要技术，分别是PCR、原位杂交、基因芯片、基因测序，其中PCR技术应用最成熟。从应用领域分析，肿瘤为生物标记发现和应用的最大治疗领域。考虑到肿瘤的异质性及组织活检的危害性，生物标记发现和特性化无创方法在肿瘤领域的使用日益增加，肿瘤成为伴随诊断的主要开发领域。随着个体化用药的拓宽，未来伴随诊断在抗感染、心血管、自身免疫等其他疾病领域应用也会逐步增加。 生物标记物和靶向治疗驱动伴随诊断市场快速发展。多种生物标记物已成功开发到靶向治疗伴随诊断试验中，其中应用最广的为癌症生物标记物。2015年癌症生物标记物市场约92亿美元，预计2020年增至177亿美元，复合增速达13.9%。高通量测序、蛋白质组学、液体活检等新检测技术应用有望带动新生物标记物的发现，进而转化为伴随诊断产品开发。抗肿瘤靶向药物在抗肿瘤药物占比逐步扩大。2003年，全球肿瘤药物市场中靶向治疗药物占比为11%，2013年靶向治疗药物占比升至46%。靶向用药需要准确检测药物靶点，目前已有超过150个靶点可用来指导肿瘤用药。FDA已批准近30款靶向药物的伴随诊断检测，我们认为伴随诊断和靶向药物的绑定开发会日渐深入，大量靶向药物的应用将驱动伴随诊断市场快速发展。 新三板伴随诊断企业投资策略。新三板伴随诊断企业建议关注百傲科技（430353.OC）、益善生物（430620.OC）、乐普基因（836092.OC）、芝友医疗（837794.OC）等。 风险提示：伴随诊断测试开发风险;市场推广风险;政策法规风险。 |
