8月5日，CDE（中国国家药监局药品审评中心）官网公布首个拟突破性疗法，为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂。这款药物已经先后获得了FDA（美国食品和药物管理局）授予的突破性疗法认定和EMA（欧洲药品管理局）授予的优先药物资格。研究数据显示，该药物对多发性骨髓瘤的治疗，所有患者肿瘤负担均有所下降，总缓解率（ORR）达到91%。 CAR-T是目前癌症治疗领域的“新宠”，被誉为肿瘤终极疗法，目前已在多个肿瘤的临床试验中表现出了显著疗效。国外权威机构预测，随着干细胞、免疫细胞以及其他体细胞治疗技术在各种再生医学、肿瘤治疗以及罕见病、老年病等领域获得化药、靶向药等无法取得的疗效，全球细胞治疗销售市场近年有望达到数千亿美元。中国目前是仅次于美国的免疫细胞治疗全球第二大市场。目前美国已有三款CAR-T细胞疗法产品上市。随着国内CAR-T（抗原受体T细胞免疫疗法）商业化在即，监管层也表现出了更加积极主动的姿态。 相关上市公司： 佐力药业：参股公司科济生物已有三款CAR-T细胞产品获国家食品药品监督管理局药品审评中心承办，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤，前期临床效果显著； 新开源：参股公司华道生物HD CD19 CAR-T 细胞注射液新药已获得国内临床试验许可。 【2020-07-30】佐力药业(300181)上半年收入净利双增 国资拟入主带来新期望 7月30日晚间，佐力药业（300181）发布2020年半年度报告，实现营业收入4.67亿元，比上年同期增长8.92%；实现利润总额3506.31万元，比上年同期增长23.84%；实现归属于上市公司股东的净利润3070.61万元，比上年同期增长了11.61%。 面对疫情影响、医药行业政策调整、环境变化和产品市场竞争格局的变化，佐力药业抓住国家基本药物政策实施、医保目录调整和互联网诊疗带来的发展机会，利用核心产品乌灵胶囊、百令片、灵泽片进入国家基本药物目录的优势，加大市场投入和终端医疗机构的开发覆盖，克服疫情对生产经营带来的不利影响。其乌灵系列产品收入同比增长18.05%，百令片产品收入同比增长9.89%。 核心产品进入疫情相关指南 佐力药业立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品，目前主要从事药用真菌系列产品、中药饮片及中药配方颗粒的研发、生产与销售，致力打造国内大型药用真菌制药领域领头雁。 半年报显示，公司乌灵胶囊入选2019首批"浙产名药"，乌灵胶囊和百令片两个产品已连续三年荣登中国非处方药企及产品榜"。公司进入"2019年度中国中药企业TOP100排行榜"。 2020年春节疫情的爆发，对整体经济形势造成了负面影响，但中医药在抗疫过程中发挥了重要作用。 2020年1月27日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织专家发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)》，明确提到各有关医疗机构要在医疗救治工作中积极发挥中医药作用，加强中西医结合，建立中西医联合会诊制度，促进医疗救治取得良好效果。2020年3月5日，国家中医药管理局消息称，中药所成功构建了适合中药治疗新冠肺炎药效评价的病证结合动物模成16种药物的评价验证工作。在全球新冠肺炎疫情蔓延的形势下，中成药行业有望迎来市场需求高峰。 。 报告期内，佐力药业乌灵胶囊新增进入《新型冠状病毒肺炎疫情应激心身健康援助手册》、《疫情应激的焦虑抑郁状态中医心身治疗专家指导意见》、《黑龙江省新型冠状病毒肺炎中西医结合防治专家共识（第一版）》、《COVID-19疫情期间失眠障碍的管理》、《疫情应激性失眠管理专家指导意见》等多个疫情相关专家指南与共识，在"抗疫"心身健康建设方面获权威认可，并受专家推荐。 稳步推进创新研发和产品布局 上半年，佐力药业积极面对外部环境的变化，稳自营，强招商，推动营销体系完善和市场拓展，并稳步推进创新研发和产品布局。 报告期内，公司深化营销，加强市场开拓力度，一方面积极发挥自营优势推动重点产品战略合作，匹配合适的代理商，强化重点医院、县级医院和基层医院的市场开发和覆盖并拓展新渠道，并持续推进OTC终端零售业务；另一方面探索布局电商业务，与阿里健康、京东、平安好医生等电商平台合作，推出互联网线上问诊和处方。 同时，为应对疫情期间的特殊情况，公司开展空中课堂，邀请知名专家线上讲课，线下开展"中国心身医学论坛"、"脑肠互动心身同治"、"灵动中国"等学术活动。此外，公司积极布局和拓展中药饮片、中药配方颗粒业务，进一步增加了其终端数量，搭建学术推广平台。 研发创新方面，公司继续加强核心产品的学术研究和证据积累，服务于产品生命周期。公司持续开展灵泽片四期临床研究进展，药用真菌/食用真菌的研发，中药配方颗粒国家标准和省级标准研究，乌灵复方制剂、老年痴呆中药复方制剂的临床前研究；完成了仿制药聚卡波非钙片补充资料递交、注射用艾司奥美拉唑钠注册现场核查，目前两项产品均处于CDE评审中。 公司参股的科济生物自主研发的人源化抗Claudin18.2自体CAR T细胞注射液用于Claudin18.2表达阳性、既往系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌、胰腺癌的新药临床试验申请获得FDA许可。 浙医健拟入主助力发展 上半年，佐力药业在完成经营任务的同时，控股股东也在积极寻找有协同效应的战略合作伙伴。 今年3月，佐力药业发布《公司控制权拟发生变更的提示性公告》，浙江省医疗健康集团（以下简称"浙医健集团"）拟受让佐力药业实控人俞有强所持上市公司15%的股份，并拟认购上市公司非公开发行股票。后续，浙医健集团将成为上市公司的新控股股东，浙江省国资委将成为上市公司实际控制人。上述事项目前有待浙江省国资委审批。 浙医健集团系根据浙江省委、省政府发展健康万亿产业工作部署，由浙江省国资委牵头组建的全国首家省属医疗健康产业发展平台，隶属于浙江省旅游集团。 若此次股权变动能够顺利完成，等到公司与浙医健集团成功建立全面、深入的战略合作关系，浙医健集团将从资金和产业资源上支持公司发展，发挥医疗、医药及大健康板块间的协同效应，提升公司在药用真菌、中药饮片、中药配方颗粒领域的竞争优势，推动公司长期健康稳定发展。 |
