恩华药业(002262)公告点评:阿立哌唑获批 精神类再添新品
事件回顾： 恩华药业近日公告称：公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的阿立哌唑原料药及其片剂的药品注册批件，新药获批生产充实了公司精神类药品的产品线。 我们的观点： 阿立哌唑片剂是一种新型非典型抗精神病药物（第三代），主要用于治疗精神分裂、抑郁症以及双向情感障碍。与传统的抗精神病药物阻滞D2 受体不同，阿立哌唑能够部分激动D2 受体，因此两者之间的作用原理显著不同。同第一代抗精神病药物（FGA, 如氟哌啶醇）和第二代抗精神病药物（SGA,如奥氮平、利培酮等）相比，阿立哌唑具有具有疗效确切、副作用小和不易复发等特点。 阿立哌唑的原研企业是Otsuka 公司与百时美施贵宝公司。2002 年，经FDA 批准在美国上市。阿立哌唑自美国上市后，销售规模迅速增长，2013 年全球销售额52.60 亿美元，位居单个药物全球销售规模排行榜的第十位，是目前最受欢迎的精神类药物。 阿立哌唑2007 年在中国上市，由于其显著的疗效，目前已经进入《国家基本药物目录》（2012 版）和《国家基本医疗保险药品目录》（2009 版）。 阿立哌唑的国内首仿是成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“康弘药业”），康弘药业在原研药的制造工艺上作了改进，独创“口腔崩解片”剂型，除此之外，上海中西制药有限公司（以下简称“中西制药”）、成都大西南制药股份有限公司（以下简称“大西南制药”）也有阿立哌唑的药品批文，中西制药的剂型最为丰富。从实际的销售规模来看，国内基本上是由康弘药业、中西制药和浙江大冢（日本大冢在国内的合资企业“浙江大冢制药有限公司”）三家企业把控，按市场份额排列的话，顺次是浙江大冢、康弘药业和中西制药。目前市场规模仅在3 亿元左右，增长迅速，潜在的市场空间巨大。 恩华药业的阿立哌唑获批，是国内第四家获得生产批文的企业，借助于原来利培酮等精神类药物的销售渠道，有望迅速打开市场，整个精神类系列的药物增长有望提速。 我们预计公司2014-2016 年的EPS 分别为0.58 元、0.75 元和1.01 元，对应的动态市盈率分别为43.95 倍、33.99 倍和25.24 倍，公司所在的麻经药物行业门槛较高，工业收入稳定增长，后续的研发储备产品比较丰富，考虑到公司当前估值较高，维持持有评级。 |
