科伦药业子公司一创新药物获准纳入“突破性治疗品种”名单
科伦药业7月7日午间发布公告称，公司董事会获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司拥有自主知识产权的创新药物TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC）（研发代号：SKB264）用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC），获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审核同意，纳入“突破性治疗品种”名单。 据公告，为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（2020年第82号），对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于SKB264加速药物研发和产品上市。 目前，SKB264正在开展针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌患者的随机对照III期注册临床试验。另外，SKB264联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床试验获批开展。 |
