科兴制药(688136)GB18注射液获美国FDA新药临床试验许可 科兴制药(688136)5月21日晚间公告，公司全资子公司深圳科兴收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，深圳科兴自主研发的创新药GB18注射液药品临床试验申请已获得FDA批准，可在美国开展临床试验，适应症为治疗肿瘤恶病质。 健友股份(603707)盐酸肼屈嗪注射液获得美国FDA批准 健友股份(603707)6月4日晚间公告，子公司健进制药于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的盐酸肼屈嗪注射液，20mg/mL，单剂量的ANDA批准通知。该药品适用于严重原发性高血压患者在无法口服给药或需紧急降压的情况下使用。 上海医药(601607)多西环素胶囊简略新药申请获美国FDA批准 上海医药(601607)10月14日公告，下属公司常州制药厂（简称“常州制药厂”）的多西环素胶囊(40mg)简略新药申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）批准。多西环素胶囊主要用于成人患者的玫瑰痤疮(红斑痤疮)的炎症性病变(丘疹和脓疱)。上海医药同日公告，常州制药厂生产的利伐沙班片收到马来西亚药品监督管理局（NPRA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。. 上海医药(601607)替格瑞洛片获美国FDA批准文号 上海医药(601607)11月6日公告，下属常州制药厂收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，其关于替格瑞洛片的简略新药申请已获得最终批准上市，替格瑞洛片用于急性冠脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。另外，下属上药中西的枸橼酸托法替布缓释片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。枸橼酸托法替布缓释片用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。 健友股份(603707)丙泊酚乳状注射液获美国FDA批准 健友股份(603707)12月3日公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的丙泊酚乳状注射液200mg/20mL(10mg/mL)、500mg/50mL(10mg/mL)、1000mg/100mL(10mg/mL)的ANDA批准通知。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 |
