汇宇制药(688553)公司两款产品获得境外上市许可 汇宇制药(688553)8月13日晚间公告，子公司SeacrossPharma (Europe) Ltd.和Seacross Pharmaceuticals Ltd.近期收到荷兰国家药品和保健品安全局和沙特阿拉伯健康产品监管局分别核准签发的公司产品注射用帕瑞昔布钠、注射用培美曲塞二钠的上市许可。 注射用帕瑞昔布钠是一种普通制剂，用于成人术后短期疼痛的治疗。注射用培美曲塞二钠联合顺铂可用于化疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤以及局部晚期或转移性肺癌（非鳞状细胞为主）的一线治疗。该产品也可适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药维持治疗。 汇宇制药(688553)10月9日公告，子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.于近期分别收到荷兰药品评价委员会、爱尔兰健康产品监管局、芬兰药品监管局、瑞典药品监督管理局核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)主要单药疗法适用于治疗成人转移性乳腺癌患者（这些患者在一线治疗转移性疾病后病情未见好转，且标准的含蒽环类药物治疗方案不适用）等。 汇宇制药(688553)10月31日公告，子公司Seacross(Europe)Pharma Ltd.和Seacross Pharmaceuticals Ltd.于近期分别收到葡萄牙药品和保健品管理局、英国药品和健康产品管理局核准签发的公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的上市许可。公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)研发成功后已进行了多国注册申报，目前已在英国、葡萄牙、丹麦、荷兰、爱尔兰、芬兰、瑞典获得上市许可。 翰宇药业(300199)醋酸阿托西班注射液获得越南药品上市许可 翰宇药业(300199)8月21日晚间公告，近日，公司收到越南卫生部药品管理局下发的《药品注册证书》，公司产品“醋酸阿托西班注射液”获得了越南的上市许可。该药品适用于有早产指征的妊娠妇女，用于推迟即将出现的早产，临床效果好，副作用小。公司醋酸阿托西班注射液具有良好的市场前景，其获得上市许可将进一步丰富公司海外产品管线。翰宇药业同日披露2025年半年报，公司上半年实现归母净利润1.45亿元，同比扭亏。报告期内，核心产品利拉鲁肽注射液推动海外业务实现较高的营业利润率。 迈威生物(688062)两款地舒单抗注射液获得巴基斯坦上市许可 迈威生物(688062)8月31日晚间公告，公司近日收到合作客户The Searle Company Limited的通知，公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321（国内商品名：迈利舒®和迈卫健®）已获得巴基斯坦药品监管局的注册批准。这是巴基斯坦药品监管局首次批准的地舒单抗生物类似药，也是公司首个获得海外注册批件的产品。迈威生物同日公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，9MW3811注射液用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请已获正式受理。 通化东宝(600867)甘精胰岛素注射液获得境外上市许可 通化东宝(600867)10月10日公告，公司于近日收到缅甸联邦共和国政府卫生部核准签发的公司产品甘精胰岛素注射液的上市许可。甘精胰岛素是长效胰岛素类似物产品，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续24小时，具有血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。 *ST双成(002693)注射用硼替佐米获得澳大利亚药物管理局上市许可 *ST双成(002693)10月13日公告，公司于近日收到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的注射用硼替佐米的上市许可。获批适应症：（1）与美法仑和泼尼松联合使用，适用于治疗既往未接受过治疗且不适合接受大剂量化疗的多发性骨髓瘤患者。（2）作为联合治疗的一部分，适用于65岁以下既往未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者，用于高剂量化疗联合自体干细胞挽救之前的诱导治疗。（3）适用于至少接受过一次既往治疗且疾病进一步发展的多发性骨髓瘤患者。（4）与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合使用，适用于既往未接受过治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的治疗。 |
