恩华药业(002262)盐酸硫必利片通过仿制药一致性评价 恩华药业(002262)12月4日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸硫必利片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸硫必利片适用于舞蹈症、抽动-秽语综合症及老年性精神病，亦可用于乙醇中毒等。 盐酸硫必利概念股恩华药业集采风险落地经营向上拐点明确 评论： 依托咪酯及咪达唑仑两大核心品种经营业绩不佳拖累短期业绩。当前依托咪酯受河北联盟集采、川渝联盟集采以及广东联盟迟未落地的共同影响，预计短期销售承压明显。而10月份，依托咪酯广东联盟开标，恩华依托咪酯中长链降价幅度仅10%且可保留大部分保有量，我们预计后续依托咪酯发货节奏将逐步回归正常。咪达唑仑自2024年7月开始执行红处方身份，由于红处方对医生处方权限要求提高，销售市场受限，但我们判断经超一年的销售调整，咪达唑仑的销售正在逐步改善。 CNS创新管线值得价值重估。市场长期忽视恩华的创新药研发管线，事实上恩华拥有了国内较为全面的CNS新药布局，涵盖精分、抑郁、阿尔兹海默、帕金森等一众方向。公司在抗精分领域拥有NHL35700（国内即将推进III期临床）、NH300231（fast-follow卢美哌隆，国内I期）、NH140068（多巴胺/5-HT/痕量胺三受体激动剂，国内I期）；在抗抑郁方向布局NH102（对标度洛西汀，国内II期）、NH104（OX2R，国内I期）；帕金森新药NH130（对标匹莫范色林，5HT2a、5HT2c反向激动剂）国内正在推进临床试验。 投资建议：由于依托咪酯联盟集采拖累以及股权激励摊销费用对表观业绩的影响，我们下调盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为12.29、14.14和17.35亿元，同比增长7.5%、15.0%和22.7%，当前股价对应PE分别为20、17和14倍。考虑到精麻行业具备明显的估值溢价，当前位置具备确定的安全边际。展望未来，无论是公司麻醉线的长期增长还是CNS创新药的临床转换节奏，都表明恩华具备极佳的长期成长性，根据可比公司估值，我们给予恩华药业2026年23xPE，对应合理估值为325亿元，目标价32.0元，维持“推荐”评级。 风险提示：1、新品放量不及预期;2、精麻药品集采力度预期;3、创新管线研发推进不及预期。 |
