宣泰医药(688247)维生素K1片获得美国FDA批准文号 宣泰医药(688247)3月2日公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的维生素K1片的简略新药申请获得正式批准。维生素K1片是一种维生素K补充剂，适用于治疗成人因维生素K缺乏或维生素K活性受干扰而导致凝血因子II、VII、IX和X生成障碍所引发的凝血功能紊乱。公司该产品已在中国提交注册申请。 华海药业(600521)加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号 华海药业(600521)3月10日公告，近日，公司收到下属子公司普霖斯通制药有限公司的通知，其向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。加巴喷丁胶囊主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗。 ST人福(600079)注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准文号 ST人福(600079)5月6日公告，控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的RFUS-188注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于急性疼痛的治疗的临床试验。 控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（简称“宜昌人福药业美国公司）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用醋酸西曲瑞克的批准文号。注射用醋酸西曲瑞克用于在辅助生殖技术中接受控制性卵巢刺激的女性患者，防止黄体生成素（LH）分泌峰值提前。 |
