宣泰医药(688247)维生素K1片获得美国FDA批准文号 宣泰医药(688247)3月2日公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的维生素K1片的简略新药申请获得正式批准。维生素K1片是一种维生素K补充剂，适用于治疗成人因维生素K缺乏或维生素K活性受干扰而导致凝血因子II、VII、IX和X生成障碍所引发的凝血功能紊乱。公司该产品已在中国提交注册申请。 华海药业(600521)加巴喷丁胶囊获得美国FDA批准文号 华海药业(600521)3月10日公告，近日，公司收到下属子公司普霖斯通制药有限公司的通知，其向美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。加巴喷丁胶囊主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗。 ST人福(600079)注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准文号 ST人福(600079)5月6日公告，控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的RFUS-188注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于急性疼痛的治疗的临床试验。 控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（简称“宜昌人福药业美国公司）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于注射用醋酸西曲瑞克的批准文号。注射用醋酸西曲瑞克用于在辅助生殖技术中接受控制性卵巢刺激的女性患者，防止黄体生成素（LH）分泌峰值提前。 长春高新(000661)注射用GenSci136、GenSci145片临床试验申请获FDA批准 长春高新(000661)6月1日公告，近日，公司子公司长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）关于同意注射用GenSci136、GenSci145片开展临床试验的批准文件。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的一款B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，美国新药注册类别351(a)BLA，属治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗重症肌无力（MG）。GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，美国新药注册类别为505(b)1，属化药一类新药，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。 福安药业(300194)子公司二氮嗪原料药获得FDA注册批准通知书 福安药业(300194)6月3日公告，公司全资子公司广安凯特制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的二氮嗪原料药注册批准通知书。二氮嗪（Diazoxide）是一种快速降压药及胰岛素分泌抑制剂，主要用于高血压危象和胰岛素瘤相关低血糖症的治疗。 云南白药(000538)INB301注射液新药临床试验申请获美国FDA许可 云南白药(000538)6月3日公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，由公司申报的INB301注射液新药临床试验申请已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。 ST万邦(002082)WP107药品多剂量爬坡临床研究获得美国FDA许可 ST万邦(002082)7月16日公告，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发用于全身型重症肌无力治疗的新药WP107（石杉碱甲口服溶液），于近期获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）批准本品用于健康试验参与者的多剂量爬坡临床试验研究。 健友股份(603707)门冬胰岛素注射液获美国FDA批准 健友股份(603707)7月27日公告，全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信。该药品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。 |
