海欣股份(600851)子公司药品通过仿制药一致性评价 海欣股份(600851)3月16日公告，控股子公司赣南海欣于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品盐酸林可霉素注射液的药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸林可霉素注射液适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染，但仅适用于对青霉素过敏的患者或经医生判断不宜使用青霉素的患者。 华仁药业(300110)乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价 华仁药业(300110)3月25日公告，公司收到国家药监局核准签发的乳酸钠林格注射液（规格：500ml）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。乳酸钠林格注射液是一种调节体液、电解质及酸碱平衡药，适用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。 联环药业(600513)尼可地尔片通过仿制药一致性评价 联环药业(600513)3月26日公告，公司控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司近日收到国家药监局核准签发的尼可地尔片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。尼可地尔片用于治疗心绞痛。 海正药业(600267)注射用盐酸伊达比星（5mg）通过仿制药一致性评价 海正药业(600267)3月26日公告，近日，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用盐酸伊达比星（5mg）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用盐酸伊达比星适用于成人未经治疗的急性非淋巴细胞性白血病（ANLL）的诱导缓解和成人复发和难治性ANLL的诱导缓解，以及用于成人和儿童急性淋巴细胞性白血病（ALL）的二线治疗，原研是辉瑞公司。 华仁药业(300110)乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价 华仁药业(300110)4月8日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的乳酸钠林格注射液(规格：1000ml)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。乳酸钠林格注射液是一种调节体液、电解质及酸碱平衡药，适用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。 仙琚制药(002332)醋酸甲羟孕酮片通过仿制药一致性评价 仙琚制药(002332)4月16日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于醋酸甲羟孕酮片的《药品补充申请批准通知书》，公司醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。 此次申报的醋酸甲羟孕酮片为口服制剂，每片含2.5mg、5mg的醋酸甲羟孕酮，适用于功能失调性子宫出血(无排卵性)，继发性闭经以及轻、中度的子宫内膜异位症。 新华制药：苯巴比妥片通过仿制药一致性评价 新华制药(000756)5月18日公告，收到国家药品监督管理局核准签发的苯巴比妥片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫，是治疗癫痫大发作及部分性发作的药物。 太极集团：地高辛注射液通过仿制药一致性评价 太极集团(600129)5月22日公告，近日，公司控股子公司西南药业股份有限公司（简称“西南药业”）收到国家药监局关于地高辛注射液（规格：2ml:0.5mg）的《药品补充申请批准通知书》，西南药业地高辛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品可用于治疗成人轻度至中度心力衰竭、可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力、可用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。 九州通(600998)盐酸苯海索片通过仿制药一致性评价 九州通(600998)5月26日公告，公司子公司山东京丰收到国家药监局核准签发的盐酸苯海索片《药品补充申请批准通知书》，批准盐酸苯海索片（2mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸苯海索片为国家医保甲类品种，是临床治疗帕金森病的常用药物。 仙琚制药(002332)黄体酮注射液通过仿制药一致性评价 仙琚制药(002332)5月26日公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于黄体酮注射液1ml：50mg的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 海辰药业(300584)注射用盐酸头孢甲肟通过仿制药一致性评价 海辰药业(300584)6月5日公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸头孢甲肟是第三代头孢菌素类药物，通过抑制细胞壁的生物合成而产生杀菌作用，对革兰阴性菌、阳性菌均有良好的抗菌作用，是一种临床应用广泛的广谱抗生素，具有广谱、耐酶、高效、安全的特性。 上海医药(601607)硫唑嘌呤片通过仿制药一致性评价 上海医药(601607)6月29日公告，近日，公司下属上海上药信谊药厂有限公司（简称“上药信谊”）收到国家药监局颁发的关于硫唑嘌呤片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。硫唑嘌呤片适用于与皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应，并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。 上海医药同日公告，上药信谊近日收到国家药监局颁发的关于氨己烯酸口服溶液用散的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。氨己烯酸口服溶液用散用于治疗婴儿痉挛症。 国药现代(600420)控股子公司药品通过仿制药一致性评价 国药现代(600420)6月30日公告，近日，公司控股子公司国药集团川抗制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准他克莫司胶囊（1mg）及新增0.5mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。他克莫司胶囊适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。 |
