医药行业点评：药品注册审评审批若干政策点评
事件： 11月12日，CFDA更新发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》，旨在解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，包含提高仿制药审批标准、规范改良型新药的审评审批等十项内容。 点评： 该公告对仿制药、改良型新药、临床急需药的审评审批做了明确规定，并实行一次性批准、集中审批制度，严查药品的安全性和有效性、严惩临床实验数据造假。文中多次出现“不予批准”、“撤销药品批准文号”等字样，可谓史上最严厉的药品审批相关规定。内容主要包括：1)结构方面，提高了新药审批的门槛，减少对低质量、无效改良、供给过量等新药的批准，增加急需用药绿色通道；2)程序方面，精简审批流程，同时集中审评也加快了审评速度；3)监管方面，严惩临床数据造假、撤销不良反应严重的药品批文。该公告对规范药品审批制度、加快审批速度有重要意义，长期利于国内药品研发的健康发展，药品行业作为研发驱动的行业也将受益于该政策，故我们给予医药行业推荐评级。个股方面利好国内规范化程度高的创新型药企，以及儿童、老年病等特殊用药的生产企业，建议关注恒瑞医药、华东医药、京新药业、亚宝药业。公告要点归纳如下： 1、国外上市国内未上市的仿制药需与原研药做生物等效性试验，已受理的需在上市3年内通过一致性评价。 2、改良剂型等微创新需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势，否则不予批准。 3、临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。 4、对于已受理的相同品种进行集中审评。 5、单独排队的药品包括艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童用药、老年多发病、创新治疗手段、治疗优势明显、在欧盟或美国同步试验或已获批的药品。 6、对生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。 7、撤销药品疗效不确切、不良反应大的药品批准文号。 8、对于临床数据造假的公司，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 此前CFDA发布了对部分临床试验数据现场核查结果，对8家企业11个药品注册申请不予批准，包括华海药业(600521.SH)、康芝药业(300086.SZ)以及山大华特(0000915)子公司达因生物的申报品种，主要存在临床试验数据存在不真实、不完整等问题。 |
