医药行业：变革持续推进 产业结构不断升级
事件: 为深化医药卫生体制改革,提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康中国建设。国务院办公厅于2月9日对外发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见:一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整;二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革;三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制。 点评: 药品生产领域:仿制药一致性评价提速,药品上市审评审批制度进一步改革,加速行业洗牌进程,研发驱动型企业迎来利好 (1)在本次发布的文件之中,鼓励药品生产企业按相关指导原则开展一致性研究和评价,对需进口的参比制剂,加快进口审批,提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理,允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。我们认为以上措施降低了企业获得参比试剂的难度,加快了一致性评价的进度,增强了企业参与一致性评价的动力。由于此前国务院已经取消了药物临床试验机构资格认定初审,由食品药品监管总局直接受理审批,这将有效提升临床试验机构数量,缓解一致性评价之中承担生物等效性试验机构数量不足的状况。总体来看将加快我国仿制药一致性评价的整体进程。 (2)继续落实相关鼓励性措施,将通过一致性评价的药品纳入与原研药可相互替代药品目录,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。我们认为,率先通过一致性评价的优质仿制药将在药品采购中占据先机,扩大在医疗机构药品市场中的占有率,行业集中度有望提升;按通用名进行医保支付有利于优质仿制药实现对于原研药的替代,原研药价格较高且与仿制药价格差距较大的药品(如抗肿瘤药)和患者需长期服药的药品(如高血压、糖尿病等慢性病用药)在此政策下受益较大,该类仿制药有望逐步挤占原研药的市场空间,销售规模有望逐步扩大。 (3)未来在新药审评中突出临床价值,仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。我们认为评审时间过长这个长期困扰我国医药行业创新的问题有望逐步得到解决,结合前期纳入优先评审名单的药物进行分析,我们认为自主创新和首仿能力较强,研发管线丰富的企业将持续受益。 药品流通领域 :行业集中度有望加速提升 在药品流通端,《意见》则主要提出了以下几点改革意见: (1)未来将打破医药产品市场分割、地方保护,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。 (2)综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。 (3)提高医疗机构在药品集中采购中的参与度,鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。推进信息公开,完善药品采购数据共享机制。 (4)积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展,支持药品流通企业与互联网企业加强合作,推进线上线下融合发展,培育新兴业态。 我们认为:推动药品流通企业兼并重组、两票制、药品联合带量采购、引导“互联网+药品流通”规范发展等措施降低了药品的流通成本,进一步减轻了群众的医药费用负担,同时也将带来药品流通领域行业集中度的提升。 药品使用:规范医疗和用药行为,重塑药品市场格局 临床路径覆盖面将逐步扩大,2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理,开展药品采购情况公示和落实处方点评制度;推进全面推行以按病种付费为主的支付政策;重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用。由此可以看出,药品能否入选临床路径将成为决定销售情况重要因素,性价比高、具有较好的临床价值的药品将会更多地被医疗机构选择,临床价值不高、循证医学证据不足的辅助用药未来的销售额将进一步承压。总体来看,药品将回归治病本源,高临床价值药品未来仍将持续增长。 推荐关注标的 通过上述分析,我们认为自主创新和首仿能力较强的企业、优质仿制药生产企业、医药流通领域龙头企业将受益于行业未来的变革趋势,建议投资者遵循政策受益主线,优选投资标的。推荐深耕创新药研发领域的恒瑞医药、康弘药业、长春高新和丽珠集团;优质仿制药生产企业华东医药、信立泰。在药品流通端大变革的背景之下,看好全国性和区域性的药品流通龙头企业以及大力布局医药电商的优质药品流通企业,推荐上海医药、九州通和柳州医药。 |
