华润三九：顺峰康王转处方药管理，影响有限，“危”“机”并存
研究机构：中信建投 事件 CFDA 发布公告将三种OTC 药物转为处方药管理 9 月8 日，CFDA 发布公告，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏（商品名：顺峰康王）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3 个品种说明书不良反应、禁忌和注意事项共3 项进行修订。 简评 我们推测可能是不良反应数据堆积导致国家局公告出台 此次国家局公告出台：1）要求将三种药物由非处方药转入处方药管理；2）要求三种药物生产企业对说明书的不良反应、禁忌和注意事项3 项进行修订；3）要求三种药物生产企业对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。 我们对比了三种药物的说明书与国家局的修订要求发现，此前复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏说明书中不良反应描述缺少很多，而酮康他索乳膏修改前后的不良反应描述完全一致。因此我们认为，此次国家局公告的出台可能主要由于复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏不良反应数据较多所致，而考虑到安全性、也将酮康他索乳膏一并纳入处方药管理。 |
