华海药业(600521)氯吡格雷片美国获批 国内外产品线有望进一步丰富
【2018-05-14】 事件描述 公司发布公告，氯吡格雷片（75mg 和300mg 规格）已获得美国FDA 批准文号。这是继坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片之后，2018 年公司在美国获批的第三个品种。 事件评论 氯吡格雷片市场规模巨大，获批有望带来显着积极影响。氯吡格雷片专利到期前曾是全球年销售额最高的药品之一，目前美国已经有较多仿制药获批。伴随价格调整，2017 年美国氯吡格雷片的市场规模约为1.11亿美元。氯吡格雷片在美国获批有望为公司美国业务带来一定的增量。 我们认为，公司氯吡格雷片在美国获批，更大的意义在于未来国内市场的开拓。目前，氯吡格雷片在国内市场仍然维持着良好的竞争格局，仅有赛诺菲、信立泰、乐普三家企业获批。2017 年PDB 样本医院氯吡格雷片的销售额约为23.95 亿元，以此推算，我们估计氯吡格雷片全国终端市场规模约为70 亿元以上，市场规模巨大。借助优先审评通道，我们预计公司的氯吡格雷片有望较快完成审批过程并在国内上市。 海外获批和国内优审形成良性循环，公司在中美两大市场的产品线有望不断丰富。2017 年，公司在美国累计获得了10 个品种的ANDA，创出历史新高。今年以来，公司累计有3 个品种美国获批，我们预计全年的获批品种数量有望维持在10 个左右。大量品种的获批，使公司海外产品线快速丰富。与此同时，借助优先审评通道，公司海外产品管线也在快速复制回国内，使国内产品线大幅丰富。海外和国内的产品审批正在形成良性循环，并带动公司盈利能力快速体现。 看好公司未来发展，维持"买入"评级。我们认为，在系列政策利好的推动下，公司国内制剂业务有望步入快速发展期，制剂出口业务的盈利能力也有望快速体现。预计公司2018-2020 年归母净利润为7.83、10.51、14.06 亿元，分别同比增长22.53%、34.13%、33.79%，对应EPS 为0.75、1.01、1.35 元，当前股价对应2018-2020 年PE 分别为50X、37X、28X。维持"买入"评级。 风险提示： 1. 产品获批进度不及预期； 2. 产品销量不及预期。 |
