智飞生物(300122)EC诊断报产获受理 联合微卡构建最强肺结核诊疗体系
【2018-09-04】 事件：近日公司公告，重组结核杆菌融合蛋白（EC）申报生产获得受理，我们预计EC有望纳入优先审评，加速上市进程，预计19年初有望获批上市，联合微卡（预防+治疗）构建最强肺结核诊疗体系。 点评： EC为性价比最高的结核杆菌检测方法，联合微卡构建最强肺结核诊疗体系。2016年我国肺结核发病人数约83万人，发病率61/70万，死于肺结核人数约2500人，结核病疫情下降缓慢原因有2点：1）目前缺少高性价比的筛查方法，筛选出结核分支杆菌潜伏感染者（LTBI）；2）缺少有效的用于成人预防肺结核的疫苗。目前LTBI 的筛查主要依靠经典的PPD 皮肤试验，但该方法特异性差，不能区分卡介苗接种者和LTBI，因此PPD 皮试法在筛选LTBI 中的作用非常有限。γ-干扰素检测法灵敏度高、特异性强，但是其较高的价格限制了其大范围的推广使用。EC 诊断试剂为新的特异性结核杆菌感染筛查方法，可特异性区分卡介苗和LTBI，临床结果表明其检测结果与γ-干扰素重合率达93%，且价格更便宜，最适合全国范围的LTBI 筛查。预防用微卡为"最有效"降低肺结核发病率方法：预防性微卡为治疗用微卡适应症的拓展项目，临床用于结合分支杆菌携带者肺结核的预防，其预防肺结核的主要机理是增强人体免疫力，实现对结核分枝杆菌潜伏感染的治疗，即预防性治疗。国内学者刘元东等人研究发现微卡预防肺结核效果优于传统的异烟肼和对照组（未采取治疗），微卡组100 名LTBI 无发生肺结核，异烟肼组100 名LTBI 中1 例发生肺结核，对照组100 名LTBI 中发生4 例肺结核。目前预防用微卡申报生产优先审评中，预计18年底有望获批。 国内LTBI数量近3亿，EC试剂和预防用微卡市场前景广阔。EC诊断试剂用于结核分支杆菌潜伏感染者（LTBI）筛查，预防用微卡用于15-65岁结核分支杆菌携带者等高危人群肺结核的预防（参考3期临床方案）。我国大约20%人口，接近3亿人为结核杆菌携带者，我国向WHO承诺到2035年发病率整体下降90%，即每年约10万左右的发病人数。要降低发病率，筛选结核杆菌携带者，然后对该人群进行疫苗接种是最为行之有效的方法。2015 年我国小学、初中、高中以及大学入学人数分别为1729 万、1141 万、878 万和700 万人，合计约4400 万人。全国范围内学生入学体检结核杆菌有望陆续成为必查项目，仅考虑新生入学市场，不考虑其他体检人群，假设EC试剂定价80元/剂次，50%执行率，峰值收入可达18亿元，贡献约5亿净利润；每年高中、大学新生入学数量约1600 万人，按照20%感染率计算（全国整体感染率约20%），大约320 万人为携带者，保守以20%渗透率计算，市场需求650 万人份，按照400 元/针，6 针/人份计算，预计微卡峰值销售额可达15 亿元，贡献7-8 亿元净利润。 研发管线丰富，"三联苗&HPV&五价轮状&预防用微卡&15 价肺炎& 三代狂苗"业绩贡献尚存预期差。独家品种AC-Hib 受益逐步替代Hib 单苗、AC 结合，有望贡献超11 亿净利润；HPV 疫苗（九价+四价） 峰值有望贡献超30 亿净利润；五价轮状病毒疫苗18Q3-Q4 有望上市销售，稳态后有望贡献超5 亿净利润；在研重磅品种顺利推进， 预防用微卡、EC 诊断试剂预计18-19 年获批，稳态后有望贡献超15 亿净利润；15 价肺炎有望21 年获批，预期峰值销量约300 万支， 贡献10 亿净利润；三代狂苗有望21 年上市，预期峰值销量约300 万支，贡献12 亿净利润。 盈利预测与投资建议。最强销售，最先突破，18 年市值有望破千亿， 中期看2000 亿市值！市场对智飞销售能力有认知，却忽视了公司强大的产品线（自有+代理），疫苗企业当中有望最先突破50 亿净利润。18-19 年合理估值1000 亿（56 倍PE）、1200 亿（40 倍PE）， 中期疫苗业务有望贡献超80 亿净利润，合理估值2000 亿，若治疗性生物药取得突破，将打开长期成长空间，维持"买入"评级。 风险提示：销售低于预期、新品未能获批、行业黑天鹅事件等。 |
