2022年医药上市公司产品获得美国FDA批准文号公告一览

华海药业(600521)1月24日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。